日前，“ECD2025國際視野下的研究機(jī)構(gòu)治理與倫理質(zhì)量促進(jìn)會(huì)議”在上海舉行。會(huì)上，上海市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心（以下簡稱“質(zhì)促中心”）正式揭牌成立，標(biāo)志著上海在科技倫理治理體系建設(shè)方面邁出重要一步。上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)主任聞大翔為本次會(huì)議致辭。市衛(wèi)健委副主任胡鴻毅、徐匯區(qū)副區(qū)長羅華品、上海市藥監(jiān)局副局長張清等領(lǐng)導(dǎo)出席活動(dòng)。
新成立的質(zhì)促中心依托于上海醫(yī)藥臨床研究中心，由市衛(wèi)健委和徐匯區(qū)人民政府共建。質(zhì)促中心致力于提升本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查能力，加強(qiáng)倫理審查質(zhì)量督導(dǎo)，推動(dòng)倫理審查同質(zhì)化發(fā)展，促進(jìn)高水平研究落地，進(jìn)一步輻射引領(lǐng)長三角地區(qū)臨床研究倫理工作，推進(jìn)長三角區(qū)域協(xié)作互認(rèn)。中心將建立全市統(tǒng)一的倫理審查質(zhì)量評價(jià)體系，制定分層分類的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；開展分級分類培訓(xùn)，通過專業(yè)化、系統(tǒng)化的培訓(xùn)提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查水平；加強(qiáng)質(zhì)量督導(dǎo)與區(qū)域協(xié)同，定期開展評估督導(dǎo)，推動(dòng)審查結(jié)果互認(rèn)，促進(jìn)長三角地區(qū)倫理審查同質(zhì)化發(fā)展。通過標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)，全面提升本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查質(zhì)量和效率，為生物醫(yī)藥創(chuàng)新提供堅(jiān)實(shí)保障。
針對產(chǎn)業(yè)需求，質(zhì)促中心將推出多項(xiàng)創(chuàng)新服務(wù)：建立多中心臨床研究倫理審查協(xié)調(diào)機(jī)制，解決企業(yè)多中心研究面臨的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、重復(fù)審查等問題；開設(shè)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目協(xié)調(diào)機(jī)制，為重點(diǎn)藥械研發(fā)項(xiàng)目提供專業(yè)支持；推動(dòng)長三角區(qū)域倫理審查互認(rèn)，降低企業(yè)研發(fā)成本。這些舉措有望顯著縮短新藥研發(fā)周期，為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力支撐。
質(zhì)促中心特別設(shè)立高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目科技倫理復(fù)核機(jī)制，針對基因治療、人工智能輔助診療等前沿技術(shù)領(lǐng)域的臨床研究項(xiàng)目，中心將組建由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科專家組成的復(fù)核委員會(huì)，提供二次倫理復(fù)核，主要包括對重大創(chuàng)新項(xiàng)目開展科學(xué)性及倫理合規(guī)性復(fù)核、建立快速響應(yīng)通道，為重點(diǎn)項(xiàng)目提供專項(xiàng)支持、制定高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目倫理審查操作指南等。
會(huì)議期間還舉行了《胡慶澧傳》（再版）和《研究機(jī)構(gòu)良好治理實(shí)踐國際準(zhǔn)則》（GGPRI）中文版的新書發(fā)布儀式。GGPRI中文版的發(fā)布為我國研究機(jī)構(gòu)治理提供了國際最新標(biāo)準(zhǔn)參考，而《胡慶澧傳》則系統(tǒng)呈現(xiàn)了這位中國醫(yī)學(xué)倫理奠基人的學(xué)術(shù)思想和實(shí)踐成果。
質(zhì)促中心主任方秉華表示，中心將充分發(fā)揮“平臺(tái)、紐帶、智庫”作用，秉持“規(guī)范、高效、創(chuàng)新、服務(wù)”的理念，為提升上海臨床研究倫理審查水平，促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新營造良好生態(tài)。據(jù)悉，中心將重點(diǎn)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化體系、專業(yè)化隊(duì)伍和服務(wù)產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)機(jī)制，努力打造具有國際影響力的倫理審查質(zhì)量標(biāo)桿。
會(huì)議由上海醫(yī)藥臨床研究中心、上海市臨床研究倫理委員會(huì)、上海市醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)?？品謺?huì)聯(lián)合主辦，來自國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)、歐洲倫理委員會(huì)聯(lián)盟等國際組織的專家，以及國內(nèi)知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所的代表100余人參加了本次會(huì)議。
?。▉碓矗荷虾Ｐ靺R官方微信 記者：王永娟、陸海捷）
