4月9日，中科院蘇州醫(yī)工所傳來消息，汪大明研究員團隊開發(fā)的基于雜交捕獲免疫熒光法(HC-IFA)的新冠病毒現(xiàn)場快速核酸檢測系統(tǒng)，最新獲得醫(yī)療注冊。該系統(tǒng)可實現(xiàn)常溫儲存和運輸，45分鐘左右出定性結(jié)果;儀器體積較小，便于攜帶，可對新冠病毒核酸現(xiàn)場即時檢測。

　　記者了解到，該系統(tǒng)儀器部分已于2017年獲得醫(yī)療器械注冊證。而針對新冠病毒開發(fā)的配套試劑盒于今年2月14日通過中國藥品檢定研究院檢定，完成了600例以上樣本臨床試驗，基于臨床試驗數(shù)據(jù)，準(zhǔn)確率可達99%以上。試劑盒近日獲得國家藥監(jiān)局審批，取得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

　　“該系統(tǒng)是基于核酸雜交和免疫熒光捕獲相結(jié)合的新型快速分子診斷技術(shù)，即雜交捕獲免疫熒光分析法。樣本檢測時間平均45分鐘，一臺儀器一小時最多可測試60份樣本。”研發(fā)團隊相關(guān)負責(zé)人介紹，其技術(shù)特點在于可一步快速檢測病原體核酸，無須核酸提取純化、無須PCR——聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)擴增;通過處理液直接裂解病原體并釋放靶核酸，靶核酸和探針形成DNA/RNA雜交體，熒光粒子對DNA/RNA 雜交體進行熒光信號識別，實現(xiàn)對樣本中目標(biāo)核酸的定性判斷。同時，其試劑盒可常溫儲存和運輸，最大程度減少對冷鏈物流的依賴。該技術(shù)在樣本檢測時效性、技術(shù)平臺可得性、檢驗檢測便捷性、試劑環(huán)境適應(yīng)性等方面均表現(xiàn)良好。

　　該技術(shù)可適配廣泛的應(yīng)用場景，僅需20微升咽拭子或痰液樣本，就能快速檢測出新型冠狀病毒的RNA，為流行病即時監(jiān)測提供精準(zhǔn)可靠數(shù)據(jù)。

　　記者了解到，中科院蘇州醫(yī)工所汪大明研究員團隊開發(fā)的新冠病毒現(xiàn)場快速核酸檢測系統(tǒng)目前正在進行CE認證申請，有望進入歐盟市場。(記者 周建越)