記者 俞陶然

  近日，上海階梯醫(yī)療科技有限公司發(fā)布了超柔性微創(chuàng)植入式腦機接口系統(tǒng)的前瞻性臨床試驗進展：今年3月25日，一名四肢截肢受試者在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院接受腦機接口植入手術(shù)后，經(jīng)過3周訓(xùn)練，已能“腦控”電腦光標，用意念玩賽車、五子棋等電腦游戲，光標操控水平與普通人控制觸摸板相近，目前還在持續(xù)進步。

  “這次前瞻性臨床試驗的進展達到了我們預(yù)期，公司計劃今年完成3—4例受試者臨床試驗，為明年開展注冊臨床試驗奠定基礎(chǔ)。”階梯醫(yī)療創(chuàng)始人李雪博士說。

  在上海市級科技重大專項、市科委戰(zhàn)略前沿腦機接口專項支持下，這家上海企業(yè)成為繼馬斯克創(chuàng)立的Neuralink公司之后，全球第二家進入臨床試驗階段的侵入式腦機接口企業(yè)。其自主研發(fā)的超柔性電極微創(chuàng)植入技術(shù)，給這一未來產(chǎn)業(yè)提供了中國創(chuàng)新方案。

  超柔性電極讓大腦“無感”

  如何降低侵入式腦機接口的安全風(fēng)險？階梯醫(yī)療發(fā)明了與眾不同的電極。階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國科學(xué)院腦智卓越中心研究員趙鄭拓博士介紹：“我們采用超柔性電極設(shè)計方案，通過微納加工工藝和材料科學(xué)創(chuàng)新，把電極做到細胞尺寸，即一根頭發(fā)絲的1/100，而且有良好的生物相容性和機械性能。”

  與Neuralink研發(fā)的電極相比，這種國產(chǎn)電極不僅尺寸更小，而且柔軟得多，使腦組織很難“感受”到電極的侵入，大幅降低了出現(xiàn)組織損傷和免疫反應(yīng)的風(fēng)險。

  華山醫(yī)院神經(jīng)外科一位副主任醫(yī)師說，從第一例臨床試驗受試者的術(shù)后情況可看出，超柔性電極對腦組織很“友好”。這名因高壓電事故導(dǎo)致截肢的36歲男子，沒有出現(xiàn)不良反應(yīng)，其腦電波信號采集十分穩(wěn)定。

  在公司的實驗室，記者看到了全球最小尺寸的腦控植入體。它呈圓形，直徑26毫米，厚度不到6毫米，從植入體中伸出的電極像它的觸手。“這款植入體的尺寸只有Neuralink產(chǎn)品的一半。”李雪告訴記者，“利用這個優(yōu)勢，我們與華山醫(yī)院專家合作設(shè)計了一種植入術(shù)式，只需在顱骨上開一個3—5毫米的微孔，用成熟的神經(jīng)外科微創(chuàng)穿刺技術(shù)就能完成，降低了手術(shù)風(fēng)險，也縮短了患者術(shù)后恢復(fù)時間。”

  與植入體無線連接的是一頂帽子。截肢受試者戴上帽子后，植入大腦的電極就會將信號傳至能量信號傳輸器，讓他擁有“腦控”電腦光標的能力。

  可“腦控”對象將越來越多

  除了電腦光標，受試者可以“腦控”的對象將越來越多。階梯醫(yī)療正在與其他企業(yè)合作，開發(fā)可以“腦控”的智能輪椅和機器狗。與電腦光標類似，截肢者和癱瘓病人都能借助腦機接口系統(tǒng)，用意念對智能輪椅和機器狗進行二維平面的位移操控。“機器狗將成為截肢者和癱瘓病人的智能替身，為他們完成一些跑腿和交互任務(wù)。”趙鄭拓解釋。

  經(jīng)上海市科委牽線，階梯醫(yī)療還在與一家具身智能機器人企業(yè)合作，有望在未來實現(xiàn)“腦控”機械臂和人形機器人，讓這些具有多自由度運動能力的智能設(shè)備聽從意念指揮，為運動能力受限的人服務(wù)。

  展望未來，趙鄭拓表示，階梯醫(yī)療在短期內(nèi)將聚焦醫(yī)療場景，拓展適應(yīng)癥范圍，開發(fā)和優(yōu)化具有神經(jīng)調(diào)控、感知覺修復(fù)、語言重建等功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品，推動腦機接口技術(shù)在臨床重癥或存在嚴重功能障礙的患者群體中產(chǎn)生重要價值，讓患者損失的功能得到替代，幫助他們恢復(fù)正常的生活。從長遠來看，公司計劃大幅提升人機交互效率，面向廣大健康人群研發(fā)新一代腦機接口系統(tǒng)，探索將這種產(chǎn)品變成消費級應(yīng)用的可能性。

  “我們期待與大語言模型、具身智能機器人等領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)合作，共同探索腦機深度融合的發(fā)展路徑。”在趙鄭拓看來，隨著技術(shù)進步和手術(shù)創(chuàng)傷的減小，侵入式腦機接口有望推動人類進入“腦機融合”時代，以神經(jīng)元為“入口”，用人工智能為人腦賦能，實現(xiàn)碳基生命體與硅基智能體的“共生”。

  強化策源加速“想象”落地

  在這條充滿挑戰(zhàn)，也極具想象空間的探索道路上，政府扮演著支持者角色。去年，上海市科委協(xié)同上海市醫(yī)療器械檢驗研究院，加速階梯醫(yī)療的產(chǎn)品型檢，促進了公司臨床試驗和融資進程。國家藥品監(jiān)督管理局、上海市藥品監(jiān)督管理局等部門也對階梯醫(yī)療的產(chǎn)品研發(fā)給予了指導(dǎo)。此次截肢者臨床試驗，就是在藥監(jiān)體系指導(dǎo)下開展的前瞻性臨床試驗，獲得華山醫(yī)院倫理委員會批準，其要求與醫(yī)療器械注冊臨床試驗一致，其成果可以加速后續(xù)注冊臨床試驗的進度。

  市科委腦機接口項目經(jīng)理團隊介紹，去年6月以來，上海圍繞強化科技創(chuàng)新策源功能，聚焦腦機接口等未來產(chǎn)業(yè)新賽道，健全“比選尋優(yōu)、動態(tài)優(yōu)化”未來產(chǎn)業(yè)培育機制，建立專業(yè)化項目經(jīng)理隊伍，實施全生命周期項目管理，為發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力注入了強勁動力。今年1月，《上海市腦機接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動方案（2025—2030年）》發(fā)布，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)相關(guān)資源，力爭通過全鏈條創(chuàng)新、全過程加速，搶占全球未來產(chǎn)業(yè)的制高點。目前，上海多家腦機接口企業(yè)在加速推動自研產(chǎn)品的臨床試驗。

  “我們將力爭成為國內(nèi)第一家將侵入式腦機接口推向市場的企業(yè)。”對于臨床試驗的前景，李雪充滿信心。

  為了具備自主生產(chǎn)醫(yī)療器械的能力，階梯醫(yī)療即將啟動建設(shè)醫(yī)療級MEMS（微機電系統(tǒng)）電極加工平臺，構(gòu)建“研發(fā)—生產(chǎn)—質(zhì)檢”全鏈條閉環(huán)。研發(fā)方面，公司將于今年底或明年初發(fā)布下一代腦機接口系統(tǒng)。它有256條信息傳輸通道，是目前臨床試驗產(chǎn)品的4倍，體積比現(xiàn)有產(chǎn)品小1/3，將給癱瘓、失語等疾病患者帶去更好的臨床效果。