記者近日從江寧高新區(qū)獲悉，正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液（商品名：安得衛(wèi)）獲批上市。這是我市今年上市的首個1類創(chuàng)新藥。

據(jù)介紹，貝莫蘇拜單抗注射液首個適應(yīng)癥為聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷，用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療。這是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第六個適應(yīng)癥，也是在肺癌領(lǐng)域的首個一線適應(yīng)癥。

除了廣泛期小細胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年2月申報上市，并被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評審批程序。早在2022年4月，該療法已被該中心列為突破性治療品種。

記者了解到，這款藥物在研發(fā)中，分別于2017年獲得國家科技重大專項支持、2023年獲得江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項支持。在產(chǎn)品注冊申報期間，省藥品監(jiān)督管理局南京檢查分局和省藥品監(jiān)督管理局審評核查南京分中心提前介入，協(xié)同江寧高新區(qū)成立服務(wù)專班，全流程跟蹤服務(wù)，助力產(chǎn)品順利獲批。

江寧高新區(qū)相關(guān)負責人表示，貝莫蘇拜單抗注射液的上市，不僅為腫瘤患者帶來全新治療選擇，也成為園區(qū)打造生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)服務(wù)體系的成功案例。下一步，江寧高新區(qū)將加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源融合，打造“全鏈服務(wù)”，創(chuàng)生態(tài)最優(yōu)“示范區(qū)”，為創(chuàng)新產(chǎn)品上市“加速”。