為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械在采購、驗(yàn)收、儲存、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，2025年，縣市場監(jiān)管局通過“三強(qiáng)化”舉措有力促進(jìn)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

強(qiáng)化經(jīng)營自查，點(diǎn)亮責(zé)任意識“明燈”

督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理自查制度，要求企業(yè)每年按要求提交上一年度的自查報告，內(nèi)容涵蓋企業(yè)資質(zhì)、職責(zé)制度、設(shè)施設(shè)備、采購驗(yàn)收、儲存運(yùn)輸、網(wǎng)絡(luò)銷售等方面，促使經(jīng)營主體及時發(fā)現(xiàn)問題并整改完善，將風(fēng)險隱患遏制在萌芽狀態(tài)。截至目前，全縣48家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均按規(guī)定提交了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。

強(qiáng)化監(jiān)督檢查，筑牢質(zhì)量規(guī)范“防線”

依據(jù)企業(yè)風(fēng)險等級實(shí)施差異化監(jiān)管，對風(fēng)險較低的企業(yè)，適當(dāng)減少檢查頻次，給予更多行政指導(dǎo)；對風(fēng)險較高的企業(yè)，則加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管，嚴(yán)防各類安全風(fēng)險。以集采中選品種、無菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類等醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，嚴(yán)格檢查醫(yī)療器械購進(jìn)渠道、查驗(yàn)情況、儲存管理等，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。2025年，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20家次，對8家企業(yè)下達(dá)限期整改通知。

強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，注入發(fā)展能力“活水”

為新落戶企業(yè)提供全方位的服務(wù)指導(dǎo)和政策咨詢，第一時間向企業(yè)傳達(dá)解讀醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案辦事指南，同時督促轄區(qū)企業(yè)及時做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案籌備工作；規(guī)范現(xiàn)場核查，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對新辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的企業(yè)，核查其實(shí)際經(jīng)營情況與申報提交資料是否一致，是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。2025年一季度以來，依法對申報醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可到期延續(xù)的企業(yè)開展現(xiàn)場核查2家，對新增第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)開展現(xiàn)場核查4家。

下一步，縣市場監(jiān)管局將堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險管控相結(jié)合，持續(xù)保障醫(yī)療器械在采購、驗(yàn)收、貯存及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，推動企業(yè)不斷向規(guī)范化、專業(yè)化方向進(jìn)步，為人民群眾用械安全保駕護(hù)航。