“中國(guó)創(chuàng)新藥物已走到面臨突破的重要關(guān)口。”中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先日前表示，作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，我國(guó)數(shù)千家制藥企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品中，仿制藥占比一直較高。不過(guò)，最近幾年，隨著對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)和投入的力度不斷加大，我國(guó)的原創(chuàng)新藥出現(xiàn)集中大爆發(fā)態(tài)勢(shì)。

　　國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)技術(shù)總師、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)近期在滬透露，新藥專項(xiàng)實(shí)施以來(lái)，截至5月已有32個(gè)I類新藥獲批新藥證書。針對(duì)從肝炎、實(shí)體瘤到老癡、糖尿病等的重大疾病，共有168個(gè)新藥化合物處于最后的第三期臨床試驗(yàn)階段。按照新藥研發(fā)規(guī)律，到2020年預(yù)計(jì)可以再“交賬”30個(gè)左右的重大品種。該專項(xiàng)迄今投入研究經(jīng)費(fèi)不到200億元，實(shí)現(xiàn)新藥產(chǎn)出則達(dá)1600億元。

　　全球首創(chuàng)或唯一不在少數(shù)

　　在這批中國(guó)創(chuàng)新藥物中，全球首創(chuàng)或唯一的不在少數(shù)。比如EV71手足口病疫苗，就是國(guó)際首創(chuàng)并擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也是世界上首個(gè)針對(duì)兒童手足口病的疫苗。又如，埃博拉病毒疫苗也是我國(guó)獨(dú)立研發(fā)的完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)品種。

　　抗腫瘤藥物有4個(gè)“替尼類”藥物在研，其中“呋喹替尼”適應(yīng)癥包括胃癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)腸直腸癌，高效、低毒并適合聯(lián)合用藥，有潛力成為治療多種實(shí)體腫瘤的最佳同類型抑制劑，預(yù)計(jì)今明年可獲得藥證。

　　抗病毒藥物也取得長(zhǎng)足進(jìn)展。治療艾滋病的“艾博衛(wèi)泰”，研發(fā)至今已耗時(shí)15年，耗資超過(guò)1億元，正如期進(jìn)入流通領(lǐng)域，成為我國(guó)第一個(gè)用于艾滋病的原創(chuàng)新藥，也成為在全球率先上市的長(zhǎng)效抗艾滋病新藥。另外，“莫非賽定”目前最有可能成為以單藥治愈乙肝的在研新藥，正在進(jìn)行臨床三期研究。

　　“重大新藥創(chuàng)制”推進(jìn)的其他中國(guó)原創(chuàng)藥，還包括治療腎性貧血的“羅沙司他”，作為口服小分子藥物，正在國(guó)際上進(jìn)行慢性腎病患者貧血的臨床三期研究。

　　上海一直是生物醫(yī)藥研發(fā)高地

　　從世界上第一個(gè)人工全合成的蛋白質(zhì)——結(jié)晶牛胰島素，到全球生命科學(xué)領(lǐng)域首家綜合性大科學(xué)裝置——國(guó)家蛋白質(zhì)科學(xué)中心(上海)設(shè)施，上海在生物醫(yī)藥領(lǐng)域擁有深厚底蘊(yùn)。人才資源也可圈可點(diǎn)，在滬中國(guó)工程院院士有75人，其中醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部28人;在滬中國(guó)科學(xué)院院士107人，其中生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)部36人，人數(shù)在各學(xué)部中均為最多。多年來(lái)，上海一直是生物醫(yī)藥研發(fā)高地。

　　氟喹諾酮(沙星類)是我國(guó)抗菌藥物三大主力品種之一，雖然我國(guó)早在1967年就仿制了第一代喹諾酮藥物萘啶酸，但在長(zhǎng)達(dá)40多年的時(shí)間里，該領(lǐng)域創(chuàng)新藥物一直是空白。中科院上海藥物所楊玉社、嵇汝運(yùn)團(tuán)隊(duì)于2009年成功上市了我國(guó)第一個(gè)具有新穎化學(xué)結(jié)構(gòu)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)新藥鹽酸安妥沙星。至今，鹽酸安妥沙星已進(jìn)入10余個(gè)地方省市醫(yī)保目錄，使200余萬(wàn)人次患者受益。上海藥物所宣利江、王逸平團(tuán)隊(duì)于2005年研發(fā)出了現(xiàn)代中藥丹參多酚酸鹽粉針劑，可治療冠心病、心絞痛等，已在全國(guó)5000多家醫(yī)院臨床應(yīng)用，1500多萬(wàn)患者受益。眼下，作為中國(guó)諾獎(jiǎng)成果的后續(xù)，科研人員正致力于把青蒿素衍生物轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新藥，上海藥物所研發(fā)的馬來(lái)酸蒿乙醚胺，有望成為治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的有效藥物。