仿制藥真的“差一點(diǎn)”？

專家：通過一致性評價的一點(diǎn)也不差

國產(chǎn)藥多數(shù)是仿制藥，相比進(jìn)口藥，仿制藥多被認(rèn)為“差一點(diǎn)”，通過國際通用的“一致性評價”，可以讓這種“差一點(diǎn)”消失。3月23日下午，南京市食品藥品監(jiān)督管理局舉辦了南京仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價現(xiàn)場推進(jìn)會。記者獲悉，“一致性評價”可給臨床患者帶來利好：和進(jìn)口藥一樣的療效，但價格比進(jìn)口藥低很多。

你了解仿制藥嗎？你聽說過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價嗎？記者采訪了南京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主任科員邱璐。

仿制藥的一致性評價是什么？

對于仿制藥的一致性評價想必很多人都比較陌生，邱璐介紹，仿制藥的一致性評價在國際上并不少見，美國、日本等國家早于我們一二十年就已在做一致性評價的工作。“仿制藥在安全上是有保障的，可能之前對質(zhì)量沒有硬性要求，通過一致性評價能夠提高仿制藥的質(zhì)量，與原研藥達(dá)到完全一致的水平。”

仿制藥的一致性評價是一個復(fù)雜的過程，邱璐介紹：“簡略地說，企業(yè)首先要進(jìn)行藥品體外的研究，做到質(zhì)量的一致。其次還要與原研藥進(jìn)行同步的療效參比，做到在臨床上的生物等效性，從而在臨床上可以替代原研藥。”

大幅降低用藥成本

邱璐表示：“仿制藥的一致性評價有利于降低百姓用藥費(fèi)用的支出。通過一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣，而價格往往比原研藥低很多。臨床上優(yōu)先使用這些‘可替代’的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)保支出。另外，有一部分原研藥還沒有進(jìn)口到國內(nèi)，存在患者想用但是買不到的現(xiàn)象，國內(nèi)通過一致性評價的仿制藥能夠彌補(bǔ)這部分需求。”

記者了解到，我國是制藥大國，但并非制藥強(qiáng)國。在國際醫(yī)藥市場，我國還是以原料出口為主，制劑出口無論是品種還是金額，所占的比重都較小，而造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平的相對落后。仿制藥一致性評價會促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級步伐，提升我國制劑生產(chǎn)水平。

一致性評價工作不斷推進(jìn)

國家對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價非常重視，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了一系列文件，要求2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底完成一致性評價；　其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

記者了解到，截至目前，國家已公布二批共計(jì)22個文號的品種通過評價，其中南京市正大天晴制藥的瑞舒伐他汀鈣片是第一批獲批的品種，該品種是江蘇通過評價的第一個品種，也是同品種全國第一家獲批的品種。