日前，市市場監(jiān)管局收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關于國鏡藥業(yè)在研新藥乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液2個規(guī)格產品的藥品注冊批文（國藥準字H20243273、20243274）。這是2024年度我市首批取得的新藥注冊批文，也是扎實推進“品質藥·麗水造”三年行動的一個生動縮影。

近年來，我市緊扣“安全治理、賦能發(fā)展、共同富裕”三條主線，統(tǒng)籌藥品安全監(jiān)管和健康醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，制定印發(fā)《“品質藥·麗水造”三年（2023—2025）行動方案》，扎實推進“特色中藥助共富”“生態(tài)美妝助共富”“地理標志助共富”等系列行動，全力助推健康醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

2023年以來，全市新增4家企業(yè)順利取證投產，累計新增藥品注冊批文、配方顆粒國標省標備案、國產普通化妝品備案等535個，產值同比增長達15.2%；藥品安全滿意度連續(xù)六年位列全省前列（五年第一）；創(chuàng)新打造中藥材產業(yè)發(fā)展“七有”模式。

在“生產端”，市場監(jiān)管部門持續(xù)助力新藥創(chuàng)制、專利仿制，支持企業(yè)運用新技術、新工藝、新設備改善生產設施、工藝條件，指導企業(yè)規(guī)范藥品研發(fā)、注冊申報及共線生產管理。目前，已赴企業(yè)開展專業(yè)指導幫扶30余次，組織召開“政企面對面、服務零距離”業(yè)務懇談會4次，有效破解企業(yè)“急難愁盼”問題132個；2023年以來，新增新藥注冊批文7個，醫(yī)療機構制劑備案1個。

而在“市場端”，則搶抓全省中藥助力共富建設窗口期，市縣聯(lián)動、院企協(xié)同，在全省率先探索了中藥飲片一體化質量控制，制定出臺了三葉青等全產業(yè)鏈質量管理規(guī)范，建立了中藥飲片冷凍干燥技術研究與評價指導原則，創(chuàng)新打造了中藥材產業(yè)發(fā)展“七有”模式，推動中藥助共富向優(yōu)化一產、提升二產、融合三產發(fā)展。目前，已建成2個中藥材趁鮮加工“共享車間”和全國首條三葉青粉直接口服中藥飲片智能自動化生產線，惠及種植戶300余戶，帶動群眾增收近5000萬元。

聚焦“監(jiān)管端”，瞄準MAH（藥品上市許可持有人）跨省委托生產面臨異地監(jiān)管政策銜接難、監(jiān)管標準不統(tǒng)一等困境，麗水與深圳攜手合作，在全省率先建立以“一個協(xié)議”為總攬、“三個機制”為保障、“五項協(xié)作”為抓手的MAH跨省委托生產聯(lián)合監(jiān)管新機制。精準破解企業(yè)7個集采品種多點跨省委托生產備案難題，預計帶動年產值提升超5億元。

如今，在政策引領和平臺支撐下，全市醫(yī)藥健康產業(yè)迎來跨越式發(fā)展。龍泉靈芝、龍泉靈芝孢子粉、遂昌三葉青已成功注冊國家地理標志證明商標；發(fā)布了《地理標志產品 龍泉靈芝》《地理標志產品 龍泉靈芝孢子粉》兩個市級地方標準，實現(xiàn)了全省地理標志產品地方標準“零”的突破；打造了靈芝孢子粉、復方魚腥草合劑、銀黃滴丸3個2億元特色大單品，其中復方魚腥草合劑成功入選全省首批“浙產中藥”產業(yè)品牌。

市市場監(jiān)管部門相關負責人說，下一步，將繼續(xù)深入推進“品質藥·麗水造”三年行動，指導企業(yè)規(guī)范藥品研發(fā)、注冊申報及共線生產管理，通過全方位精準幫扶、全天候精心服務，全力助推更多新藥獲批上市，助力產業(yè)高質量發(fā)展。