近日，為加速醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部主動靠前服務(wù)，組織骨干赴企業(yè)幫助南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)解決《藥品生產(chǎn)許可證》變更及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施過程中面臨的關(guān)鍵難題。
作為全省首個審評核查分部，省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部自成立以來，通過提前介入、面對面咨詢等舉措，為江北新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供“家門口”服務(wù)，許多創(chuàng)新產(chǎn)品加速走向市場。
連日來，省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部聚焦企業(yè)發(fā)展中的痛點(diǎn)難點(diǎn)，組織精干力量，提供一對一精準(zhǔn)指導(dǎo)與解答，同步宣貫解讀國家藥監(jiān)局最新政策法規(guī)，助力企業(yè)強(qiáng)化法規(guī)意識、質(zhì)量意識和主體責(zé)任意識。通過“一企一策”，提出切實(shí)可行的解決方案和改進(jìn)建議，為企業(yè)合規(guī)化生產(chǎn)掃清障礙。
將服務(wù)“送上門”，面對面溝通更高效。省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部聯(lián)合南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)開展“家門口”服務(wù)，將每周三設(shè)立為“企業(yè)接待日”，面向南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)提供前置咨詢服務(wù)。截至2025年7月底，共發(fā)補(bǔ)及上報2179件產(chǎn)品、企業(yè)現(xiàn)場核查超300件產(chǎn)品，為先聲藥業(yè)、馴鹿生物等企業(yè)產(chǎn)品加快上市提供助力。
下一步，省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部將持續(xù)深化前置服務(wù)機(jī)制，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)供給，提升服務(wù)的精準(zhǔn)度和覆蓋面，為醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化注入強(qiáng)勁動能。
