近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海英派藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥塞納帕利膠囊（商品名：派舒寧）上市，該藥適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，為患者提供新的治療選擇。這也是2025年度浦東新區(qū)的首個獲批上市創(chuàng)新藥，在首月就實現(xiàn)了“開門紅”。

  全球首發(fā)占比提升發(fā)力國內(nèi)外市場

  根據(jù)國家癌癥中心2024年最新發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年我國卵巢癌新發(fā)病例6.11萬例，死亡3.26萬例，是致死性最高的婦科腫瘤。

  近年來，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長含鉑化療后的持續(xù)緩解時間，延緩疾病復(fù)發(fā)。據(jù)了解，塞納帕利是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的PARP1/2抑制劑，具有獨特的分子結(jié)構(gòu)，使其具備體外和體內(nèi)高活性，以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。

  作為新質(zhì)生產(chǎn)力的代表，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，創(chuàng)新和突破是永恒的主題，在浦東，企業(yè)紛紛搶占細胞與基因治療、AI制藥、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、靶向核藥等前沿新賽道。素有“中國藥谷”之稱的浦東正在向世界級產(chǎn)業(yè)集群邁進，創(chuàng)新成果不斷登上國際舞臺。

  2024年，浦東共有5個一類新藥獲批上市，另有20個二至四類創(chuàng)新藥品和29個進口新藥獲批上市；109個三類醫(yī)療器械注冊上市，2024年“收獲滿滿”，2025年新進展也不斷涌現(xiàn)。

  1月14日，浦東創(chuàng)新藥代表企業(yè)——和黃醫(yī)藥宣布，旗下沃瑞沙（賽沃替尼）用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（“MET”）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的新適應(yīng)癥上市申請，已取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局亦將早前沃瑞沙在經(jīng)治患者中的附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。沃瑞沙在中國的新適應(yīng)癥將擴展至同時涵蓋初治和經(jīng)治患者。

  同時，浦東創(chuàng)新藥“出海”的步伐也越加平穩(wěn)。特瑞普利單抗注射液（拓益）由浦東企業(yè)君實生物自主研發(fā)，作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”。

  1月17日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請已獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）批準(zhǔn)，用于治療兩項鼻咽癌（NPC）適應(yīng)癥。特瑞普利單抗成為澳大利亞首個且唯一用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

  君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士透露：“特瑞普利單抗的國際化進展捷報頻傳。截至目前，特瑞普利單抗已在全球四大洲超過35個國家獲得批準(zhǔn)，為全球廣大患者帶去希望。”

  高能級平臺“蓄勢待發(fā)”創(chuàng)新藥正拉快“進度條”

  浦東以產(chǎn)業(yè)需求為導(dǎo)向，積極推進生物制藥分段生產(chǎn)等改革試點，持續(xù)深化產(chǎn)醫(yī)融合，從資金、產(chǎn)業(yè)空間、孵化載體等全生態(tài)要素賦能，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，這也吸引了全球生物醫(yī)藥客商的目光。

  全球最受關(guān)注的生物科技公司之一——英矽智能今年1月在浦東宣布一項重要決定：計劃將中國區(qū)科技總部落戶浦發(fā)上城。目前，該項目已完成概念方案設(shè)計。據(jù)英矽智能聯(lián)合首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官、藥物研發(fā)負責(zé)人任峰博士介紹，公司全球的藥物研發(fā)功能都將匯集在這一總部內(nèi)，并將聯(lián)動上下游企業(yè)，在浦東打造集生物信息采集分析、醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)、臨床診斷治療的全周期生命科學(xué)和健康管理閉環(huán)生態(tài)平臺。

  2025年開局即“強勢”，不少浦東企業(yè)也紛紛宣布了最新計劃：如在華商業(yè)模式的拓展上，勃林格殷格翰中國和上藥控股達成戰(zhàn)略合作，雙方將不斷深化合作關(guān)系，充分利用各自的產(chǎn)品和資源優(yōu)勢，通過創(chuàng)新合作模式推動雙方的持續(xù)發(fā)展；在藥物研發(fā)合作方面，復(fù)宏漢霖與深勢科技宣布達成AI輔助藥物研發(fā)戰(zhàn)略合作，將通過人工智能與物理建模的結(jié)合，共同推進新藥研發(fā)進程等，為生物藥抗體/ADC、難成藥靶點的小分子藥物等研發(fā)提供全新的思路和方法。

  一批浦東設(shè)立的高能級平臺也將“蓄勢待發(fā)”，助力浦東創(chuàng)新藥企業(yè)跑出加速度。合成生物學(xué)被視為未來產(chǎn)業(yè)的“核爆點”，去年4月在浦東揭牌的上海合成生物學(xué)創(chuàng)新中心目前已進入實質(zhì)性運作；上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院在去年落地后，針對臨床研究成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”，將在浦東探索一條可復(fù)制、推廣的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化路徑等。

  據(jù)悉，2024年浦東有114個一類新藥進入臨床，處于國內(nèi)前列，預(yù)計今年浦東創(chuàng)新藥的獲批上市、臨床研究等都將持續(xù)拉快“進度條”。