健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展的機(jī)制，為醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供政策保障，這是黨的二十屆三中全會有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域政策作出的重要指示。近日，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（簡稱“南方所”）主辦，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》承辦的“２０２４醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會”在上海嘉定召開。本次大會以“匯新質(zhì)生產(chǎn)力，展未來新動能”為主題，宣貫解讀醫(yī)療器械政策法規(guī)，發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告，展示高端醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新成果，服務(wù)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

　　上海市人民政府副秘書長尚玉英，上海市藥監(jiān)局黨組書記、局長徐徠，嘉定區(qū)委書記陸方舟，嘉定區(qū)委副書記、區(qū)長高香，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司副司長杜惠琴，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司副司長張琪，國家工業(yè)和信息化部裝備一司副司長郝立順，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任李軍，嘉定區(qū)委常委、常務(wù)副區(qū)長陸祖芳，以及來自山西、遼寧、河南、廣西等省市的藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和研究機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人出席會議。葛均波、施劍林、孟慶虎、姜世勃、郭書祥等院士和權(quán)威專家也齊聚大會，與“政產(chǎn)學(xué)研”全產(chǎn)業(yè)鏈１０００余人一起參與現(xiàn)場交流。

　　產(chǎn)業(yè)形勢總體向好，高質(zhì)量發(fā)展取得新成效

　?。玻埃玻茨晡覈t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形勢總體向好，高質(zhì)量發(fā)展取得新成效，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)３０１個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。新質(zhì)生產(chǎn)力加快培育，重點(diǎn)產(chǎn)品屢獲突破；出口穩(wěn)中有進(jìn)，國際競爭力持續(xù)提升；龍頭企業(yè)穩(wěn)步壯大，區(qū)域布局更加均衡，展現(xiàn)出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大韌性。

　　上海市人民政府副秘書長尚玉英在致辭中指出，生物醫(yī)藥是上海優(yōu)先發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，也是加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。今年前三季度，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)到１４０９億元，其中，醫(yī)療器械板塊產(chǎn)值達(dá)到３８９億元，同比增加２８億元，繼續(xù)保持良好發(fā)展勢頭。

　　嘉定區(qū)委書記陸方舟致辭表示，人民健康是“國之大者”，而高端醫(yī)療器械則是“國之重器”。當(dāng)前，嘉定區(qū)因地制宜培育新質(zhì)生產(chǎn)力，持續(xù)深耕高端醫(yī)療器械細(xì)分賽道，加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向千億級邁進(jìn)。

　　南方所副所長宗云崗在主持大會時表示，醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科領(lǐng)域交叉、知識密集技術(shù)壁壘高的產(chǎn)業(yè)。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力迸發(fā)，行業(yè)發(fā)展快速穩(wěn)健，市場需求強(qiáng)勁有力，技術(shù)革命方興未艾，創(chuàng)新醫(yī)械增勢喜人。同時，醫(yī)療器械行業(yè)也正在經(jīng)歷一場智能化轉(zhuǎn)型，ＡＩ技術(shù)、新材料的深度融入，核心關(guān)鍵技術(shù)的協(xié)調(diào)創(chuàng)新等面臨著新挑戰(zhàn)。

　　據(jù)南方所測算，２０２３年我國醫(yī)療器械整體行業(yè)營業(yè)收入達(dá)１．３１萬億元，２０１４－２０２３的年均復(fù)合增長率為１０％，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二。

　　南方所副所長郭昌茂作《２０２４中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》指出，２０２４年醫(yī)療器械行業(yè)需求基本面穩(wěn)定，出口的復(fù)蘇有效彌補(bǔ)了需求缺口。保守估計，２０２４年生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入相比上年稍有增長。

　　在生產(chǎn)端和經(jīng)營端，中國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量均呈現(xiàn)增長趨勢。２０２３年中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為３２３１３家，其中三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同比上升２１．５％，達(dá)到３０４９家；２０２４年上半年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量小幅回升至３２８０６家，主要是由于二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快驅(qū)動。２０２３年我國二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量達(dá)１３７．５７萬家，２０１４年—２０２３年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量年均復(fù)合增長率２４．６２％。截至２０２４年上半年，二、三類器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量已超過１４２萬家。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，也體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊／備案數(shù)量穩(wěn)步增長。近五年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊／備案工作取得長足發(fā)展，特別是境內(nèi)二類、三類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量年均復(fù)合增長率分別為１７．９％、１４．３％，尤其中高端產(chǎn)品越來越受到資本的青睞。２０２３年境內(nèi)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量同比增長１２．７４％，達(dá)到了２０７９件，連續(xù)三年保持兩位數(shù)的增長；境內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量自２０２０年突破１萬件后，近三年來一直維持在１．３萬件左右的水平。

　　前沿技術(shù)的創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化正在成為新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的核心主戰(zhàn)場，以“未被滿足的臨床需求”為出發(fā)點(diǎn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速轉(zhuǎn)化迫在眉睫。專家學(xué)者和產(chǎn)業(yè)嘉賓普遍認(rèn)為，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不斷邁出新步伐、取得新成效，國際競爭力快速導(dǎo)向前沿科學(xué)與高價值創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)鏈上下游應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)同合作，不斷整合資源要素，努力搭建融合發(fā)展的“直通車”，推動科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)需求“雙向奔赴”。

　　聚焦前沿技術(shù)創(chuàng)新，加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化與應(yīng)用

　　聚焦前沿技術(shù)創(chuàng)新，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在加速走向高端化，針對創(chuàng)新術(shù)式、醫(yī)療器械的研發(fā)價值得到越來越多政策的支持以及市場的認(rèn)可，科技成果轉(zhuǎn)化已從國家層面的政策呼吁逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新合力，以臨床為導(dǎo)向的醫(yī)產(chǎn)融合已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)共識。

　　本次大會，一系列精彩紛呈的主題報告、圓桌對話和互動環(huán)節(jié)輪番上演，每一場都座無虛席。監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)、專家學(xué)者和產(chǎn)業(yè)嘉賓圍繞“法規(guī)東風(fēng)送暖新產(chǎn)業(yè)”“院士匯智擘畫新圖景”“產(chǎn)業(yè)健行自強(qiáng)不息”等議題，分享醫(yī)療器械領(lǐng)域最新的監(jiān)管政策，探討高端醫(yī)療器械創(chuàng)新和國際化路徑，并為前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化勾勒圖景，為參會者帶來了一場場思想的盛宴。

　　特別是在圓桌對話環(huán)節(jié)，專家與嘉賓就共同關(guān)心的議題展開深入交流，智慧火花四溢，精彩觀點(diǎn)碰撞，現(xiàn)場氣氛熱烈而緊張，不時爆發(fā)出陣陣掌聲。

　　與會人員告訴記者，參加現(xiàn)場活動不僅全面學(xué)習(xí)了醫(yī)療器械監(jiān)管新政策，更對細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域的前沿發(fā)展方向有了更加深入的理解，交流互動過程能夠解決企業(yè)創(chuàng)新遇到的實(shí)際問題，讓企業(yè)對于未來“技術(shù)引領(lǐng)”有了更強(qiáng)的信心。

　　事實(shí)上，聚焦醫(yī)療機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械、生物材料醫(yī)療器械等新興技術(shù)領(lǐng)域，疊加國家與地方的政策鼓勵扶持，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力正在積蓄。

　　大會期間，南方所充分發(fā)揮智庫機(jī)構(gòu)在政策研判、產(chǎn)業(yè)調(diào)研等方面的重要作用，發(fā)布《２０２４中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告》《醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研究報告》《醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告》《生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告》《高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告》《人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告》《２０２４中國醫(yī)療器械進(jìn)出口行業(yè)發(fā)展研究報告》《體外診斷行業(yè)發(fā)展研究報告》等多項(xiàng)研究成果。

　　值得關(guān)注的是，南方所、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、上海市藥監(jiān)局、上海市嘉定區(qū)政府聯(lián)合發(fā)布《長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告》，報告內(nèi)容全景展現(xiàn)了長三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，全面分析了區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，并重點(diǎn)介紹了嘉定區(qū)以高性能醫(yī)療設(shè)備及器械和精準(zhǔn)醫(yī)療為主導(dǎo)方向，全力打造全球精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地、全國高性能醫(yī)療設(shè)備及器械產(chǎn)業(yè)示范區(qū)和上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新興特色園區(qū)。

　　近年來，上海市嘉定區(qū)積極構(gòu)建“技術(shù)引領(lǐng)、策源引領(lǐng)、轉(zhuǎn)化引領(lǐng)、產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)”的新發(fā)展格局。全區(qū)規(guī)劃９平方公里，形成“一軸一鎮(zhèn)、兩谷兩區(qū)”，并且擁有嘉定先進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與育成中心（國家級生物醫(yī)藥孵化器）、瑞金創(chuàng)新中心、ＣＣＩ動物實(shí)驗(yàn)中心、上海南翔精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園公共平臺、上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)嘉定工作站等１２個高水平產(chǎn)業(yè)平臺，通過政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同，進(jìn)一步促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。