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市科技局:恒瑞醫(yī)藥CD79b ADC創(chuàng)新藥SHR-A1912獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定

近日,恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的CD79b抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug-conjugate, ADC)創(chuàng)新藥注射用SHR-A1912獲得美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(fast track designation, FTD),用于治療既往接受過(guò)至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL),獲得這一資格將有利于加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)以及上市注冊(cè)進(jìn)度。這也是恒瑞第2款產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定,今年1月,恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格,用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

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