新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）將于2024年7月1日實(shí)施。近日，我市開(kāi)展《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)活動(dòng)，130余名醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人參加培訓(xùn)。

此次培訓(xùn)通過(guò)新舊條款對(duì)比，逐條詳細(xì)解讀質(zhì)量管理體系內(nèi)容，同時(shí)，結(jié)合日常監(jiān)管實(shí)際，對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)常見(jiàn)違法違規(guī)案例進(jìn)行深入分析。新修訂的《規(guī)范》對(duì)于自動(dòng)售械機(jī)、多倉(cāng)協(xié)同、直調(diào)運(yùn)營(yíng)、在庫(kù)貯存醫(yī)療器械、隨貨同行單、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、售后服務(wù)等方面均有明確規(guī)定，補(bǔ)充了經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)。

我市醫(yī)療器械企業(yè)將結(jié)合《規(guī)范》，全面開(kāi)展自查自糾，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足，采取有效措施整改到位。市市場(chǎng)監(jiān)管局將開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，強(qiáng)化監(jiān)督和指導(dǎo)，確?！兑?guī)范》在我市落地見(jiàn)效。