長(zhǎng)春一公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗被立案調(diào)查

　　7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(下稱長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技公司)因生產(chǎn)存在記錄造假被責(zé)令停止生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗一事。通報(bào)稱，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

　　長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技公司官網(wǎng)介紹，該公司成立于1992年，2015年資產(chǎn)重組后上市，上市公司長(zhǎng)生生物(002680.sz)2017年年報(bào)內(nèi)容稱，據(jù)中檢院的數(shù)據(jù)，該公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發(fā)量分別為577萬(wàn)人份和1011萬(wàn)人份，從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國(guó)內(nèi)第二位。其中，主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)批簽發(fā)數(shù)量為355萬(wàn)人份。

　　澎湃新聞注意到，這并非這家疫苗生產(chǎn)公司首次出現(xiàn)疫苗生產(chǎn)問(wèn)題，2017年11月，該企業(yè)另一個(gè)疫苗產(chǎn)品——百白破疫苗被原食藥監(jiān)總局通報(bào)在藥品抽樣檢查中，檢出其一個(gè)批次產(chǎn)品效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　不過(guò)，較早前，2018年6月8日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生旗下的四價(jià)流感病毒裂解疫苗剛剛通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，和華蘭生物疫苗有限公司一起，成為四價(jià)流感疫苗的兩家國(guó)產(chǎn)企業(yè)。

　　長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物凍干人用狂犬病疫苗

　　涉事公司去年狂犬病疫苗批簽發(fā)量達(dá)355萬(wàn)人份

　　7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，在接到舉報(bào)線索后組織人員對(duì)長(zhǎng)春生物公司開(kāi)展飛行檢查，并在檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，對(duì)此總局責(zé)令相關(guān)單位收回該企業(yè)藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書(shū)，并責(zé)令停產(chǎn)。

　　隨后，網(wǎng)絡(luò)傳出該企業(yè)當(dāng)日由負(fù)責(zé)人高俊芳簽發(fā)的一份《緊急通知》，要求各省推廣團(tuán)隊(duì)立即停止使用公司狂犬疫苗并就地封存，同時(shí)立即啟動(dòng)召回程序。

　　據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞報(bào)道，該企業(yè)一名員工證實(shí)了上述《緊急通知》，但解釋稱召回行為系公司自主行為，而并非以往生產(chǎn)的疫苗被藥監(jiān)局查出問(wèn)題，“我們不太清楚具體是什么樣的原因，可能是出于對(duì)產(chǎn)品安全性方面的考慮，批量有多大也不太清楚”。

　　上市公司長(zhǎng)生生物發(fā)布的2017年年報(bào)顯示，該公司在售一類疫苗和二類疫苗共有6個(gè)品種，疫苗種類和銷售數(shù)量、銷售額均穩(wěn)居國(guó)內(nèi)民營(yíng)疫苗企業(yè)前列。

　　該公告還援引中檢院的數(shù)據(jù)稱，2017年公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發(fā)量分別為577萬(wàn)人份和1011萬(wàn)人份，其中公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬(wàn)人份、360萬(wàn)人份、257萬(wàn)人份、 272萬(wàn)人份，從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國(guó)內(nèi)第二位。

　　長(zhǎng)生生物凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)的藥品注冊(cè)信息 來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　百白破疫苗曾被通報(bào)效價(jià)不合格

　　根據(jù)公司官網(wǎng)信息，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(前身為長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司)創(chuàng)立于1992年8月18日，是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。

　　2015年，長(zhǎng)生生物通過(guò)資產(chǎn)重組在深圳證券交易所上市，上市公司今年4月25日發(fā)布的《2018年第一季度報(bào)告》顯示，公司第一季度營(yíng)業(yè)總收入3.46億，同比增長(zhǎng)54.05%，凈利潤(rùn)1.58億，同比增長(zhǎng)72.22%

　　長(zhǎng)生生物并非第一次因疫苗質(zhì)量問(wèn)題被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)。

　　長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 來(lái)源：原國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站

　　2017年11月3日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹，稱在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　與長(zhǎng)生生物該批次百白破疫苗一同被檢出效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，還有武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗。

　　據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心介紹，百白破疫苗是預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)的有效手段。上述通報(bào)稱，長(zhǎng)生生物生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)25.26萬(wàn)支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。

　　隨后，11月5日，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站發(fā)布《效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗相關(guān)問(wèn)題解答》稱，該兩批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。

　　不過(guò)，針對(duì)此事，長(zhǎng)生生物曾發(fā)布公告稱，該批次25.26萬(wàn)支百白破疫苗共實(shí)現(xiàn)銷售收入約83.38萬(wàn)元，鑒于百白破聯(lián)合疫苗在公司銷售收入總額中占比較小，因此上述事項(xiàng)對(duì)公司目前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響。

　　而從公司股價(jià)上來(lái)看，雖然在百白破疫苗事件后有多日降幅，但自2018年2月以來(lái)，長(zhǎng)生生物的總體走勢(shì)仍呈上漲趨勢(shì)。

　　與此同時(shí)，6月8日，國(guó)家藥監(jiān)局剛剛批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司和長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司的四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。

　　不過(guò)，此次狂犬疫苗的停產(chǎn)及召回，是否會(huì)影響到該公司其他疫苗的生產(chǎn)，尚未得知。此外，此次國(guó)家藥監(jiān)局的飛檢通報(bào)尚未涉及長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物所生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗是否存在效價(jià)或者質(zhì)量問(wèn)題。