記者 顧泳

  2025年歐洲心血管介入醫(yī)學(xué)大會(huì)日前在法國(guó)巴黎召開(kāi)，來(lái)自中國(guó)上海的醫(yī)工交叉高端醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)驚艷亮相。由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心外科團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜臨床研究、中國(guó)本土企業(yè)蘇州杰成自主研發(fā)的“JVALVE TF經(jīng)股主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”表現(xiàn)優(yōu)于同類產(chǎn)品，患者心功能顯著提升。這意味著，在進(jìn)口產(chǎn)品占主流的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，我國(guó)醫(yī)工交叉成果得以實(shí)現(xiàn)“彎道超車”。

  據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球主動(dòng)脈瓣反流發(fā)病率在不斷上升。2019年全球患者人數(shù)為2640萬(wàn)人，今年或達(dá)2990萬(wàn)人。我國(guó)患者人數(shù)2019年為390萬(wàn)人，今年或達(dá)440萬(wàn)人。中山醫(yī)院心外科教授魏來(lái)首次公布一項(xiàng)前瞻性、多中心臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)以中山醫(yī)院領(lǐng)銜，共納入國(guó)內(nèi)18家中心127例癥狀性主動(dòng)脈瓣反流患者，術(shù)后30天、6個(gè)月、12個(gè)月對(duì)所有患者進(jìn)行臨床和超聲心動(dòng)圖隨訪評(píng)估。12個(gè)月臨床隨訪發(fā)現(xiàn)：應(yīng)用“J-VALVE TF瓣膜”的患者術(shù)后全因死亡率、永久起搏器植入率兩個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)分別為3.2%和12.6%，全球領(lǐng)先。

  心臟好比是人體的“動(dòng)力泵”，隨著老齡化加劇，這個(gè)精密閥門可能因各種病變而“關(guān)不嚴(yán)（反流）”或“打不開(kāi)（狹窄）”。一旦確診嚴(yán)重狹窄，患者五年生存率僅為20%，中重度反流的患者平均生存期也僅有5年。此前，全球獲批的微創(chuàng)TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）瓣膜，大多只能治療主動(dòng)脈瓣狹窄，如果用這些瓣膜來(lái)勉強(qiáng)應(yīng)對(duì)主動(dòng)脈瓣反流，手術(shù)失敗率非常高。

  魏來(lái)打了個(gè)比方：主動(dòng)脈瓣猶如心臟的閥門，閥門有門框，狹窄時(shí)植入TAVR可以撐開(kāi)門框，非常穩(wěn)定；但反流與狹窄完全不同，反流意味著“門框”松弛擴(kuò)張，植入TAVR撐不起來(lái)，基于此，反流治療始終是世界性難題。

  J-VALVE TF瓣膜的優(yōu)勢(shì)在于定位鍵呈現(xiàn)分離式，而非傳統(tǒng)的剛性連接。分離式的聰明設(shè)計(jì)，完全解決了之前其他瓣膜在松弛半環(huán)里撐不住的瓶頸，其“三明治”結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)將瓣膜“掛”在三個(gè)瓣竇上，并利用完美力學(xué)理論，穩(wěn)穩(wěn)固定在瓣竇里。有意思的是，設(shè)計(jì)一開(kāi)始也是“無(wú)心插柳”，專家說(shuō)，“第一代J-VALVE TA瓣膜的設(shè)計(jì)最初是為了讓瓣膜植入得更牢固，并非專門為了反流設(shè)計(jì)，但后續(xù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，瓣膜應(yīng)對(duì)主動(dòng)脈瓣反流效果意外地好。”

  從第一代J-VALVE TA瓣膜問(wèn)世（該產(chǎn)品于2017年獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)），到如今升級(jí)第二代J-VALVE TF瓣膜，十余年間包括中山醫(yī)院、華西醫(yī)院等醫(yī)學(xué)科學(xué)家與杰成醫(yī)療聯(lián)手，于細(xì)節(jié)處不斷改進(jìn)，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過(guò)程中不停修改意見(jiàn)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)高端醫(yī)療器械的“升級(jí)換代”。

  記者了解到，第二代瓣膜從經(jīng)心尖入路到經(jīng)股動(dòng)脈入路，瓣膜直徑從11毫米降至7毫米，總面積減少到四分之一……持續(xù)探索創(chuàng)新后，瓣膜直徑最小可達(dá)6毫米，最大只有7毫米，徹底顛覆此前無(wú)法解決的主動(dòng)脈瓣反流的治療狀況。臨床絕大多數(shù)患者可在術(shù)后次日下床，大幅減輕了患者、醫(yī)院乃至社會(huì)的負(fù)擔(dān)。