上海市藥監(jiān)局14日宣布，國家藥監(jiān)局批準了上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)新產品“經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”的注冊申請。

　　該產品由經導管主動脈瓣膜、經導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)(包括輸送器和瓣膜載入器)、主動脈瓣球囊擴張導管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)是首款國產球囊擴張式經導管主動脈瓣膜產品，適用于經心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡不小于70歲的患者。

　　藥監(jiān)部門將加強產品上市后監(jiān)管，保護患者用藥用械安全。

　　今年截至目前，上海已有3款國產1類創(chuàng)新藥、3款進口創(chuàng)新藥、7款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。(記者 陳璽撼)