為夯實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，激發(fā)市場(chǎng)活力，保障人民群眾用械安全，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局“三結(jié)合”全面清理“休眠”企業(yè)。

一是結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)梳理底數(shù)。梳理監(jiān)管系統(tǒng)中顯示“歇業(yè)”“停止經(jīng)營(yíng)”及“其他”的異常標(biāo)記企業(yè)。對(duì)部分已過期或注銷的數(shù)據(jù)重新整理標(biāo)記，對(duì)許可備案憑證仍處于有效狀態(tài)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)列入風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)清單進(jìn)一步梳理。

二是結(jié)合企業(yè)自查清理異常。全市已提交自查報(bào)告企業(yè)2068家，完成率98.1%，線上提交1886家，線上提交率91.2%，以風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)清單中異常標(biāo)記企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)未按時(shí)提交自查報(bào)告的企業(yè)逐一排查。梳理營(yíng)業(yè)執(zhí)照已注銷、主體不存在或不在原地址經(jīng)營(yíng)且無法取得聯(lián)系、不能保證產(chǎn)品安全有效的企業(yè)，列入擬注銷名單，集中公示注銷。

三是結(jié)合自查審核嚴(yán)格監(jiān)管。認(rèn)真審核企業(yè)上傳的自查報(bào)告，對(duì)填報(bào)內(nèi)容與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況不符的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。檢查發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求、質(zhì)量管理體系無法保證企業(yè)有效運(yùn)營(yíng)的責(zé)令整改或取消備案。

截至目前，全市主動(dòng)取消二類經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)72家，主動(dòng)注銷三類許可企業(yè)23家；擬公示注銷經(jīng)營(yíng)許可3家，取消經(jīng)營(yíng)備案106家，取消網(wǎng)絡(luò)銷售備案7家。下一步，市局將結(jié)合“清源”行動(dòng)，督促企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效。