向改革要效益。昨天，記者探訪了全省首個醫(yī)療器械生產(chǎn)資源共享試點——嘉興微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園。產(chǎn)業(yè)園相關(guān)負責人坦言：“試點工作開展4年來，減少重復投資近億元。”

上?？尚校闻d行不行？可以試！

4年前，中國創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械頭部企業(yè)上海微創(chuàng)集團落戶嘉興，在南湖區(qū)建立嘉興微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園。彼時，企業(yè)提出希望和上?？偛恳粯?，將園區(qū)測試資源整合到一個平臺上使用和管理，簡單來說，就是建設一組硬件設備設施、組建一個檢驗部門、采用一套質(zhì)量管理體系為若干子公司服務，就是“一對多”。

這個模式在上海可行，在嘉興行不行？

嘉興市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責人告訴記者，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要單獨配置工藝用水、工藝用氣系統(tǒng)等相應公共設施以及與產(chǎn)品相適宜的檢驗能力，簡單來說就是“一對一”。

從“一對一”到“一對多”的嘗試，其特殊性在于，落戶嘉興微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園的企業(yè)都是上海微創(chuàng)集團旗下子公司，且企業(yè)主營產(chǎn)品檢測項目類似程度較高、生產(chǎn)車間較為集中。

能不能嘗試檢測資源共享？帶著企業(yè)的呼聲和監(jiān)管的疑問，嘉興市市場監(jiān)管局主動向上對接，請求省級專家現(xiàn)場指導，并赴上海學習考察。在充分評估實施醫(yī)療器械資源共享的風險可控，又書面請示省藥監(jiān)局同意后，最終，嘉興市市場監(jiān)管局決定在全省率先開展醫(yī)療器械企業(yè)共享資源試點。

借鑒上海經(jīng)驗，嘉興微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園組建共享實驗室，先后投入2500多萬元，用于標準化實驗室建設和品牌檢測設備采購，一個由16名專職檢驗人員組成的專業(yè)檢測團隊迅速組建，碩博人才占比近30%。

“資源共享的真正目的是通過集中化高標準硬件投入和打造規(guī)范化高質(zhì)量運營平臺，用高素質(zhì)和高學歷人才隊伍，輸出專業(yè)化的檢測服務?！鄙虾Ｎ?chuàng)集團質(zhì)量總監(jiān)趙曦博士說。

在規(guī)范執(zhí)行ISO 17025實驗室質(zhì)量管理體系的基礎上，共享實驗室于2019年8月獲得CNAS實驗室認可，授權(quán)能力覆蓋產(chǎn)品相關(guān)性能測試和公共設施檢測。

自此，參照第三方專業(yè)檢測機構(gòu)的運營方式進行質(zhì)量控制和檢測業(yè)務運營，共享實驗室正式運行。

這也意味著，嘉興醫(yī)療器械企業(yè)共享資源試點進入實質(zhì)化運作。

監(jiān)管要求不降，誰為實驗室把關(guān)？

建設共享實驗室，園區(qū)企業(yè)是方便了，那么監(jiān)管如何跟上？趙曦告訴記者，對共享實驗室的監(jiān)管有3個層次。

首先是企業(yè)內(nèi)部自查。依托上海微創(chuàng)集團整體統(tǒng)一的監(jiān)督和管理，通過共享實驗室專項審核、專業(yè)檢驗技能培訓和比武，實驗室間比對等措施，保證檢測質(zhì)量得到控制。

其次是來自外部專業(yè)機構(gòu)的體系審核，因為是內(nèi)行人看內(nèi)行人，所以更見專業(yè)和嚴格。據(jù)介紹，試點4年來，實驗室已累計接受各類外部體系審核近百次，總體質(zhì)量管理情況處于較高水平，高于大部分非共享型的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門的質(zhì)量檢測能力和水平。

最后是來自業(yè)務主管部門的監(jiān)管確保共享實驗室守住底線。嘉興市市場監(jiān)管局對共享試點開展了多輪次、多回合的調(diào)研和檢查，在共享試點的全流程中剖析質(zhì)量控制風險，初步探索形成一套具有針對性的共享試點檢查指南。

去年3月，嘉興市市場監(jiān)管局制定了《嘉興市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共享測試資源和共享基礎設施試點管理辦法》。作為全省首個該領域的規(guī)范性文件，《管理辦法》從軟硬件配備到監(jiān)管實施，從委托服務協(xié)議模板到試點申請書，都作了翔實合理的細化和規(guī)定，給擬申報企業(yè)和監(jiān)管人員提供了極具操作性的樣本，為《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎設施共享共用監(jiān)管工作指導意見》的出臺提供了嘉興經(jīng)驗。

值得一提的是，嘉興微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園實施醫(yī)療器械資源共享試點以來，來自北京、上海的市場監(jiān)管部門和第三方機構(gòu)多次來到現(xiàn)場，進行現(xiàn)場檢查評價和研討，在省際監(jiān)管部門之間達成一定的共識，共同推進檢查信息互通、報告互認、結(jié)果共享，形成監(jiān)管合力。

實驗室共享資源，集約效應如何？

嘉興微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園共享資源試點運營至今已有4年。對企業(yè)而言，前期雖有各類軟硬件的巨額投入，但通過運營數(shù)據(jù)和實際反饋分析，企業(yè)從中的獲益遠遠大于投入。

最寶貴的是時間成本。對醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，及早上市有利于搶占市場。據(jù)統(tǒng)計，使用共享資源的微創(chuàng)集團各子公司產(chǎn)品上市周期平均為2個月，與集團內(nèi)部其他子公司相比提速明顯。

趙曦分析認為，這主要得益于高度專業(yè)化的人員能夠熟練掌握測試要求開展檢驗，而大量的產(chǎn)品測試經(jīng)驗和案例又能夠為產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)制造提供強大技術(shù)支撐。

然后是規(guī)模化效應。試點運行4年以來，隨著處理樣品數(shù)量成倍增加，共享實驗室單位測試成本從平均每件195元下降到42元，且一直保持較低水平。最后是避免重復投入。實驗室公共設施集中建設，避免了廠房、基礎設施、設備、人力、水電等資源低水平重復投入。

目前，共享實驗室已為100余款產(chǎn)品提供測試服務和技術(shù)支持，累計完成2萬份測試報告，實現(xiàn)25萬份樣品測試工作，經(jīng)測算，共享實驗室節(jié)省各類重復投入近億元。

省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)張海軍認為：“在尚未形成成熟模式和政策支持的情況下，嘉興在全省率先開展醫(yī)療器械企業(yè)共享資源試點，為全省開了一片試驗田，許多試出來的嘉興經(jīng)驗為浙江醫(yī)療器械監(jiān)管模式創(chuàng)新提供了寶貴借鑒?！?/p>