7月8日，江蘇益豐大藥房連鎖有限公司的質量負責人曹南，通過最新上線的“南京市藥品醫(yī)療器械經營審批系統”，為位于漢中門的一家藥品零售連鎖門店辦理了藥品經營許可證的重新審查發(fā)證業(yè)務，從線上提交材料到領到電子證書只用了幾個小時。

“以前辦理這項業(yè)務要先提交材料，等待市市場監(jiān)管局審核材料、安排檢查人員到現場檢查，一般最少要半個月?，F在直接線上辦，省掉了現場檢查等流程?！辈苣限k完業(yè)務后直呼“方便”。

繼2022年在全省率先啟用藥店“一件事一次辦”業(yè)務系統后，今年7月1日起，我市在全省率先推出藥品零售連鎖企業(yè)門店藥品經營許可便利化措施。這一利企便民舉措，深層次減輕了經營主體在市場監(jiān)管領域辦理行政事項的負擔，從“只需跑一次”到“一次都不用跑”，實現辦理全程“不見面”、證照全面“電子化”，辦理時長大幅壓縮，把卡在辦理環(huán)節(jié)里的時間還給經營主體。預計到今年底，全市將有近千家次連鎖藥店適用便利化措施辦理有關行政事項業(yè)務。

“一次不用跑”，平均辦理時長壓縮一半

7月1日，市市場監(jiān)管局在全省率先公布藥品零售連鎖企業(yè)門店藥品經營許可便利化措施。對于在南京市內有10家及以上非法人分支機構門店從事藥品零售經營活動的連鎖企業(yè)，辦理新辦、重新審查發(fā)證、變更藥品經營許可或醫(yī)療器械經營相關備案等行政事項，實施不變不查、低風險不查、風險可控不查“發(fā)證前三不查”，平均辦理時間壓縮50%。

今年1月1日起，國家市場監(jiān)管總局《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》實施，市市場監(jiān)管局根據有關政策指向和工作思路，進一步深化拓展“藥店一件事”改革創(chuàng)新場景，深入實施“六減”推進優(yōu)化市場監(jiān)管領域營商環(huán)境，推出我市藥品零售連鎖企業(yè)門店藥品經營許可便利化措施，在全省尚屬首次。

市市場監(jiān)管局行政審批服務處相關負責人介紹，最新的便利化措施體現免申即享、信用+審批、風險管理、審管銜接、智能化批量化數字化五大原則。新舉措優(yōu)化了辦理流程，業(yè)務可實現全程網上辦，企業(yè)一次都不用跑。比如，營業(yè)執(zhí)照變更后許可備案自助變更，備案事項當日辦結；醫(yī)保定點門店原址注銷新開，證前證后兩次檢查合并為證后一次實施；同一連鎖企業(yè)兩家門店藥師需對調工作地點，并行同步審批。同時，采取許可備案信息直接引證、批量審批等措施，提升審批效率。

“對合規(guī)守信、風險可控的連鎖企業(yè)，我們實行先發(fā)證后核查，同時減少企業(yè)需要提交的材料數量，實行免申即享，比如提交有關申請即視同聲明承諾遵守有關法律法規(guī)等規(guī)定并滿足便利化措施適用條件，無需額外提交申請書和相關材料?！痹撠撠熑苏f。

網上辦理系統同步上線，“自助辦理”不見面

6月1日，新開發(fā)的“南京市藥品醫(yī)療器械經營審批系統”上線，藥品經營許可、第三類醫(yī)療器械經營許可、醫(yī)療器械網絡銷售備案、第二類醫(yī)療器械經營備案等行政事項業(yè)務實現“一站辦”。

近年來，南京高度重視全面深化改革制度設計，探索形成“一區(qū)一特色、一園區(qū)一突破、一部門一課題”改革機制，其中由市委市級機關工委牽頭負責的市級機關部門單位和市屬國企“一部門一課題”改革項目，以黨建為引領、以作風建設為保障，有力推動改革不斷向縱深發(fā)展。據悉，今年我市“一部門一課題”重點改革項目清單中有7項被國家列入試點改革、3項被省級列入試點改革，藥品零售連鎖企業(yè)門店藥品經營許可便利化改革就是其中一項國家級試點。今年初，藥品零售連鎖企業(yè)門店藥品經營許可便利化措施（試行）還被列為全省市場監(jiān)管系統2024—2025年改革創(chuàng)新項目。

“便利化改革要從企業(yè)的實際需求出發(fā)，并且要能做到高效落地，我們前期進行了大量的調研和意見征集，除了流程精簡外，企業(yè)普遍對‘網上辦’的呼聲很高?！笔惺袌霰O(jiān)管局行政審批服務處相關負責人表示，這次的便利化改革，同步上線了網上辦理系統，將多個辦理事項集成到“一張網”上，方便企業(yè)辦事。比如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和藥品經營許可關聯業(yè)務，實現“自助辦理”，企業(yè)線上提交申請后，系統自動審查，不用人工審核，不僅為企業(yè)帶來了便利，也能節(jié)省審批部門的人力，讓部門把更多的精力放在服務企業(yè)上。

便利化改革為企業(yè)減負擔、行方便，但并不意味著放松監(jiān)管。該負責人介紹，便利化措施建立了審批、監(jiān)管、處罰信息互通共享機制，審批部門及時向監(jiān)管部門推送審批信息，監(jiān)管部門及時向審批部門反饋監(jiān)管和處罰信息，強化信息推送接收與工作跟蹤落實。檢查發(fā)現不符合本便利化措施適用條件，以及違法違規(guī)情節(jié)嚴重的連鎖企業(yè)，經核實后，將其列入本措施禁入名單，且一年內不得提出適用本措施的申請。

便利化水平持續(xù)提升，企業(yè)更有獲得感

“非常方便，節(jié)省了很多時間和人力。”7月3日，曹南在線上領取了益豐大藥房榮域品苑新店的電子證照，并在公司自行打印了紙質證書。

近年來，醫(yī)藥零售行業(yè)進入發(fā)展快車道，尤其是連鎖門店新開業(yè)務頻繁。2022年，我市在全省率先落地藥店開辦“一件事”改革，并在全省范圍內率先啟用藥店“一件事一次辦”業(yè)務系統，集成了藥品經營許可、醫(yī)療器械經營許可和備案等事項辦理。我市開辦藥店實現“進一扇門、填一張表、做一次現場檢查”。全事項全流程辦理時間從法定85個工作日壓減至30個工作日。2023年，全市共新開辦藥店（含連鎖藥店門店和單體藥店）超310家，今年已新開約200家。

“以往新開辦的藥店在營業(yè)前，需要辦理藥品經營許可證、醫(yī)療器械經營許可和備案等，不但耗時久，而且部分申請材料需要按不同事項反復提交?！辈苣辖榻B，“開藥店一件事”改革后，原本要跑幾次才能完成的申請事項，可以在市場監(jiān)管窗口一次性提交全部材料，一次性辦好開辦藥店所需的藥品經營許可證、食品經營許可證、設置店招牌標牌備案等多個審批事項，“現在還有了電子證照，我們開新店領證更方便了。”

從“多次跑”到“只跑一次”再到“一次都不用跑”，從“只見一面”到“全程不見面”，近年來，我市藥品零售連鎖企業(yè)門店辦理業(yè)務越來越方便，經營主體獲得感、滿意度不斷提升。

得知這個月南京新出臺了藥品零售連鎖企業(yè)門店藥品經營許可便利化措施，南京醫(yī)藥百信藥房有限責任公司質量負責人戴麗芳十分欣喜。她告訴記者，百信藥房在南京約有70家門店，今年下半年有多家門店要辦理藥品經營許可證續(xù)期，最新出臺的便利化措施減省了線下提交資料、現場檢查、領取紙質證書等環(huán)節(jié)，極大提高了效率，節(jié)省了大量的人力物力財力，對企業(yè)是一項重大利好。