近日，經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，位于海鹽核技術(shù)應(yīng)用（同位素）產(chǎn)業(yè)園的諾華醫(yī)藥科技（浙江）有限公司、浙江億祈健康科技有限公司，同時(shí)獲得《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。這是浙江省核發(fā)的首批放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

據(jù)了解，放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)藥行業(yè)的重要資質(zhì)之一，也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售放射性藥品必須具備的資質(zhì)。這意味著，這兩家企業(yè)距離投產(chǎn)又近了一步。

“借助海鹽的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，相信該項(xiàng)目能夠?yàn)槲覀冊(cè)谡麄€(gè)中國(guó)區(qū)域的核素核藥發(fā)展起到更好的作用?！敝Z華全球技術(shù)運(yùn)營(yíng)中國(guó)項(xiàng)目總監(jiān)郭華星說(shuō)。2023年12月，諾華宣布投資6億元，在嘉興海鹽設(shè)立放射性藥品生產(chǎn)基地，并于去年7月開(kāi)工建設(shè)。

引進(jìn)一個(gè)，牽出一串。在海鹽“專(zhuān)業(yè)+敬業(yè)”服務(wù)推動(dòng)下，諾華項(xiàng)目所在的海鹽核技術(shù)應(yīng)用（同位素）產(chǎn)業(yè)園，目前已引進(jìn)醫(yī)用同位素項(xiàng)目23個(gè)，總投資超80億元，另有多個(gè)高端外資核藥項(xiàng)目正在洽談中，“葡萄串效應(yīng)”不斷顯現(xiàn)。

簽約只是開(kāi)始

來(lái)自諾華的184+N個(gè)“敬業(yè)贊”

“一次通過(guò)了倆！”海鹽縣市場(chǎng)監(jiān)管局放射性藥品監(jiān)管分局局長(zhǎng)單燕飛，給秦山街道政務(wù)服務(wù)中心主任張躍鋒發(fā)來(lái)消息，興高采烈地分享兩張放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證獲批的喜訊。

此前，他們已經(jīng)為這事兒忙活了兩個(gè)月，光預(yù)審會(huì)就開(kāi)了五次。

“很開(kāi)心，但也在意料之中，他們總能創(chuàng)造驚喜?！敝Z華相關(guān)負(fù)責(zé)人笑著說(shuō)。在諾華的印象里，如此“專(zhuān)業(yè)+敬業(yè)”的增值服務(wù)，已經(jīng)融入大大小小無(wú)數(shù)的事項(xiàng)中。

初相識(shí)時(shí)，針對(duì)企業(yè)先后17次提出的184個(gè)問(wèn)題，海鹽也不是個(gè)個(gè)都能“接得住”。

為此，海鹽調(diào)兵遣將成立了同位素專(zhuān)班，組建專(zhuān)家咨詢庫(kù)，協(xié)調(diào)省、市、縣聯(lián)動(dòng)服務(wù)，主打一個(gè)“不懂就問(wèn)、不懂就學(xué)”，最終在限定時(shí)間內(nèi)交出了一份滿分答卷。

2023年12月1日，全球制藥巨頭諾華集團(tuán)與海鹽縣政府簽約，成為全省增值服務(wù)賦能外資招引的標(biāo)志性成果。

不過(guò)，簽約只是開(kāi)始。核藥是新興產(chǎn)業(yè)，后續(xù)的營(yíng)商服務(wù)海鹽同樣是“摸著石頭過(guò)河”。

為確保項(xiàng)目順利推進(jìn)，海鹽為項(xiàng)目定制了“專(zhuān)屬服務(wù)”。專(zhuān)班每月上報(bào)問(wèn)題形成動(dòng)態(tài)清單，由海鹽縣主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭逐一攻克，并采用“紅黃綠”三色督查機(jī)制，對(duì)推進(jìn)滯后的予以警告。

“選擇海鹽，不只是因?yàn)榍厣胶穗娔芴峁┩凰兀钪匾氖沁@里有務(wù)實(shí)扎實(shí)的政府作風(fēng)和能快速調(diào)動(dòng)所有資源的營(yíng)商環(huán)境?！敝Z華公司中國(guó)區(qū)前總裁兼董事總經(jīng)理張穎感慨道。

據(jù)了解，該項(xiàng)目摘地后2個(gè)月內(nèi)即開(kāi)工，遠(yuǎn)超同類(lèi)項(xiàng)目的開(kāi)工速度。

放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)藥行業(yè)的通行證，但在省內(nèi)尚無(wú)核發(fā)先例。為此，海鹽特地成立了市場(chǎng)監(jiān)管局放射性藥品監(jiān)管分局，邊學(xué)習(xí)邊對(duì)多家企業(yè)開(kāi)展證前指導(dǎo)，確保服務(wù)始終走在審批前。

從經(jīng)驗(yàn)走向?qū)I(yè)

生命周期服務(wù)鏈催生產(chǎn)業(yè)鏈

“海鹽基地是諾華目前在中國(guó)唯一在建的生產(chǎn)基地，我們也將海鹽基地定義為在整個(gè)亞太地區(qū)以及中國(guó)的放射配體療法生產(chǎn)基地和創(chuàng)新中心?！惫A星說(shuō)。

放射配體療法是一種核素和靶向藥物結(jié)合的創(chuàng)新藥物，被稱為“腫瘤定位導(dǎo)彈”。這種療法是目前全世界最前沿的癌癥治療手段，而瑞士諾華就是放射配體療法領(lǐng)域的頭部企業(yè)之一。

諾華與海鹽簽約以后，許多相關(guān)上下游項(xiàng)目紛紛拋來(lái)“橄欖枝”。

為加快產(chǎn)業(yè)鏈的形成，海鹽明確了“核素生產(chǎn)—核藥研制—核醫(yī)療應(yīng)用”的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展路徑，從政策規(guī)劃、服務(wù)保障、資質(zhì)證照辦理等方面發(fā)力，高位謀劃占地1900畝的全國(guó)同位素產(chǎn)業(yè)示范基地。

正所謂，世上沒(méi)有白走的路，每一步都算數(shù)。

借助諾華項(xiàng)目的招引、推進(jìn)，海鹽進(jìn)一步理順了同位素產(chǎn)業(yè)“事前、事中、事后”全流程服務(wù)體系，并依托線上的“和鹽悅企”企業(yè)綜合服務(wù)平臺(tái)和線下的企業(yè)綜合服務(wù)中心，搭建起同位素產(chǎn)業(yè)“一類(lèi)事”服務(wù)場(chǎng)景。

圍繞“市場(chǎng)準(zhǔn)入—審批便企—經(jīng)營(yíng)服務(wù)”環(huán)節(jié)，海鹽整合政府側(cè)、市場(chǎng)側(cè)、社會(huì)側(cè)服務(wù)資源，構(gòu)建了包括企業(yè)開(kāi)辦指導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)基金對(duì)接、資證申報(bào)指導(dǎo)、央地產(chǎn)業(yè)對(duì)接在內(nèi)的全生命周期服務(wù)鏈條。

同時(shí)，在國(guó)家和省相關(guān)部門(mén)的支持下，海鹽先行先試，積極破解醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)特殊的環(huán)評(píng)批復(fù)、證照辦理、運(yùn)輸通道等關(guān)鍵制約。正是憑借這種敢為人先、勇于突破的專(zhuān)業(yè)、閉環(huán)服務(wù)，海鹽有效營(yíng)造了聚鏈成群的良好環(huán)境。

“我們企業(yè)從北京遷到海鹽之后，許多資質(zhì)要重新認(rèn)證，像是高新技術(shù)企業(yè)、稅務(wù)遷移等，按照以往經(jīng)驗(yàn)看，這些工作十分麻煩，沒(méi)想到海鹽有專(zhuān)門(mén)的一隊(duì)人在幫助企業(yè)做這個(gè)事情，給我們省了不少事。”嘉興法伯新天醫(yī)藥科技有限公司首席運(yùn)營(yíng)官王桐說(shuō)道。這家主要從事核藥研發(fā)及生產(chǎn)的科創(chuàng)型企業(yè)，去年在海鹽拿下近萬(wàn)平方米的廠房。

服務(wù)永無(wú)止境

聚鏈成群“葡萄串效應(yīng)”顯現(xiàn)

“標(biāo)準(zhǔn)廠房即將完成竣工驗(yàn)收，這個(gè)月將有4家企業(yè)入駐?！焙｛}縣人大常委會(huì)副主任、縣核電關(guān)聯(lián)及核技術(shù)應(yīng)用（同位素）產(chǎn)業(yè)專(zhuān)班班長(zhǎng)陳峰說(shuō)，按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)，目前所有工程已完成建設(shè)。

當(dāng)前，浙江砹爾法紐克萊醫(yī)療科技有限公司已經(jīng)順利通過(guò)聯(lián)審，成為首家入駐標(biāo)準(zhǔn)廠房的企業(yè)。

記者在砹爾法臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)看到，30多個(gè)木箱整齊排列，里面是企業(yè)的核心生產(chǎn)設(shè)備，未來(lái)將組裝成為一臺(tái)能量30MeV、束流750uA的質(zhì)子回旋粒子加速器，能夠生產(chǎn)居里級(jí)的鍺-68、鉬-99、碘-123、碘-124、鉛-203、銅-64、鋯-89、鈧-44、錒-225等醫(yī)用核素。

說(shuō)起這些設(shè)備，浙江砹爾法紐克萊醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理崔同江感慨萬(wàn)千。按約定，標(biāo)準(zhǔn)廠房要在2024年底才能交付使用，但他們的設(shè)備在2024年8月就到貨了，而且設(shè)備存放環(huán)境要求嚴(yán)苛，必須恒溫恒濕，怎么辦？

“海鹽給我們開(kāi)了個(gè)綠色通道，提前4個(gè)月建成生產(chǎn)車(chē)間，還聯(lián)系海關(guān)解決企業(yè)設(shè)備運(yùn)輸難題。”崔同江說(shuō)，“他們?cè)趶S房建設(shè)過(guò)程中也是隨時(shí)跟我們溝通，有求必應(yīng)?！?/p>

不同于普通工業(yè)企業(yè)，涉核企業(yè)的廠房墻體厚度要在1.5米以上，是普通墻體的10倍；樓面承重每平方米須達(dá)8噸及以上，而普通廠房只需0.5噸左右……

“廠房交付就能拎包入駐。海鹽的高效服務(wù)幫助我們節(jié)省了至少一半籌建時(shí)間。”崔同江對(duì)未來(lái)充滿期待。該企業(yè)主要研發(fā)生產(chǎn)放射性同位素砹-211及相關(guān)核藥，預(yù)計(jì)今年年中投產(chǎn)，達(dá)產(chǎn)后年產(chǎn)值將超5億元。

距離標(biāo)準(zhǔn)廠房不遠(yuǎn)，自建廠房的中核秦山同位素有限公司已于去年11月底提前投產(chǎn)，并完成首批放射性產(chǎn)品生產(chǎn)。作為首家入駐同位素產(chǎn)業(yè)園的企業(yè)，該公司總投資4.6億元，占地約45畝，建設(shè)碳-14、鍶-89等5條同位素生產(chǎn)線，全部投產(chǎn)后將是國(guó)內(nèi)最大的自主同位素生產(chǎn)線。

此外，海鹽核技術(shù)應(yīng)用（同位素）未來(lái)產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)最近還成功邁入“省隊(duì)”，成為浙江省首個(gè)同位素產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。借此契機(jī)，海鹽也將推動(dòng)同位素產(chǎn)業(yè)向集群化發(fā)展，目標(biāo)到2030年培育總規(guī)模超300億元的產(chǎn)業(yè)集群，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)核藥領(lǐng)域空白。