中科超精自主研發(fā)的“麒麟刀”腫瘤精準放射治療軟硬件一體化解決方案正式發(fā)布；超維景自主研發(fā)的中國首款“在體雙光子顯微成像系統(tǒng)”獲批上市；晶捷科技自主研發(fā)的手持式生化分析儀上市銷售……近段時間，南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)頻頻發(fā)布利好消息，高端醫(yī)療器械“扎堆”上市。

當前，高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代正當時。作為我市發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)的重鎮(zhèn)，藥谷企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的“遍地開花”，不僅闖出了一條條“突圍”之路，更是推動產(chǎn)業(yè)鏈不斷優(yōu)化升級。

“麒麟刀”出鞘，解決腫瘤治療痛點

1月19日，在第二屆全球資本促進國產(chǎn)放療設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，“麒麟刀”腫瘤精準放射治療軟硬件一體化解決方案正式發(fā)布?！拔覀兊漠a(chǎn)品和技術(shù)可以解決現(xiàn)在腫瘤治療看病難看病貴的行業(yè)痛點，把腫瘤治療精度提升到細胞級?！敝锌瞥珗?zhí)行總裁何桃告訴記者。

放射治療是醫(yī)學上治療腫瘤的主要手段之一，精準放射治療的核心難題在于殺死癌細胞的同時，要最大限度地保護正常細胞。中科超精自主研發(fā)的高端腫瘤精準放射治療設備“麒麟刀”，創(chuàng)造性地將鳳麟核團隊30余年積累的中子及輻射輸運計算理論和技術(shù)成果擴展應用于精準放射治療領域，實現(xiàn)了對腫瘤病灶的精準照射，提高了放療效果。

當前，在放射治療領域，高端醫(yī)療裝備市場長期被國外壟斷?！盁o論是在國家戰(zhàn)略需求層面，還是在行業(yè)應用需求層面，實現(xiàn)精準放射治療技術(shù)與高端放射治療裝備的自主可控，都是一條必由之路。因此，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的‘麒麟刀’有著非常廣闊的應用和市場前景?！焙翁艺f。

隨著“麒麟刀”出鞘，中科超精在南京生物醫(yī)藥谷打造的“麒麟刀”技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園也將加快建設步伐。據(jù)介紹，該產(chǎn)業(yè)園總投資20億元，占地約116畝，目前園區(qū)一期生產(chǎn)廠房已順利投產(chǎn)，待生產(chǎn)車間全部啟用，一年將有百余臺套高端放療設備投放市場。

“作為高端放射治療裝備民族企業(yè)，我們有信心打響‘麒麟刀’品牌，打破進口設備的壟斷；同時把‘麒麟刀’技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園打造成‘百億產(chǎn)值、千億市值’的高端放療產(chǎn)業(yè)基地，成為我國高端放療產(chǎn)業(yè)新的孵化基地，并帶動放射治療上下游產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，守護人民群眾生命健康?！焙翁艺f。

產(chǎn)品“扎堆”上市，從普通邁向高端

在南京生物醫(yī)藥谷，歷經(jīng)十余載的發(fā)展，企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)的醫(yī)療器械從普通邁向高端。由于園區(qū)布局早、培育力度大，如今迎來了收獲期，尤其是近段時間，創(chuàng)新產(chǎn)品開始“扎堆”上市。

今年元旦剛過，晶捷科技自主研發(fā)的手持式生化分析儀上市銷售。不同于普通的家用產(chǎn)品只能檢測一項指標，手持式生化分析儀集合血脂、血壓、尿酸等多個檢測項目于一體，真正讓老百姓實現(xiàn)“把健康握在手里”的目標。

晶捷科技副總經(jīng)理黃寶福介紹，公司以擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的基于電化學生物傳感器技術(shù)為基礎，不僅上市了家用產(chǎn)品，還推出了可供醫(yī)院使用的“明星產(chǎn)品”血氣生化分析儀，該產(chǎn)品只需一次抽血，不到3分鐘就能獲取34項指標。

“血氣生化分析儀全世界只有4家公司可以生產(chǎn)，我們是國內(nèi)首家。”黃寶福說，目前公司有40多款產(chǎn)品上市銷售，所有產(chǎn)品都擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。

瞄準高端醫(yī)療器械這一新興賽道，藥谷園區(qū)企業(yè)超維景自主研發(fā)的“在體雙光子顯微成像系統(tǒng)”于去年年底獲批上市，該產(chǎn)品不僅實現(xiàn)了對表皮和真皮組織的高分辨率三維層切掃描成像，還可輔助識別組織組分、輔助判斷代謝功能等，為皮膚病患者帶來福音。

去年年底，世和基因自主研發(fā)的多癌種早篩產(chǎn)品“鷹眼”獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認定，據(jù)介紹，該產(chǎn)品顛覆了腫瘤篩查領域傳統(tǒng)“一癌一篩”的理念，只需10毫升血液可篩查多種癌癥?！按舜潍@得FDA突破性醫(yī)療器械認定，為世和基因開拓海外市場奠定了堅實基礎。”世和基因創(chuàng)始人、董事長邵陽說。

跑出“加速度”，3個工作日完成審評

在藥谷的企業(yè)家看來，園區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品之所以能夠“遍地開花”，除了企業(yè)自身的創(chuàng)新能力，還得益于新區(qū)的大力扶持。

“補正資料遞交后，僅用3個工作日即完成審評，以最快速度支持產(chǎn)品上市?！币粋€月前，超維景的相關(guān)負責人將一面錦旗送到江蘇省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部，為產(chǎn)品上市審評過程中高效且專業(yè)的服務點贊。

該負責人介紹，審評中心在產(chǎn)品受理前、審評中、補正后等多環(huán)節(jié)提供技術(shù)支持，不僅為企業(yè)安排專人指導，提供“一對一”精準服務；還邀請專家函審，幫助調(diào)整臨床方案，指導企業(yè)編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，并提供多次預審指導服務。

去年8月，江蘇省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部揭牌，該分部在南京生物醫(yī)藥谷集中設點辦公，以貼心的服務助力相關(guān)產(chǎn)品盡快上市。

1月24日，藥谷企業(yè)煒璨醫(yī)療生產(chǎn)基地正式啟用，公司董事長李強感慨：“我們的環(huán)評手續(xù)速度在新區(qū)也算是創(chuàng)紀錄了。”

據(jù)介紹，煒璨醫(yī)療是一家創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司，公司聚焦介入式醫(yī)療器械與智能化技術(shù)賽道，自研團隊開發(fā)了包括靜脈、動脈、鎮(zhèn)痛、腹腔、透析通路等各種應用場景下植入式給藥裝置（輸液港）系列產(chǎn)品，其中大量產(chǎn)品為國內(nèi)外首創(chuàng)。

“早一點開工，早一點啟用，產(chǎn)品就能早一點上市?！崩顝娊榻B，2023年11月進場準備，12月底完成裝修，1月10日試生產(chǎn)第一批樣品，1月20日試生產(chǎn)第二批樣品。在啟用儀式之前，煒璨醫(yī)療生產(chǎn)基地已經(jīng)投入生產(chǎn)。

李強表示，生產(chǎn)基地啟用前的各項準備工作進展神速，離不開園區(qū)各部門上下一心，靠前服務，幫助企業(yè)快速“通關(guān)”各項手續(xù)，助推企業(yè)跑出投產(chǎn)“加速度”。