6月28日，市藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會，聚焦二季度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險點，研究部署針對性風(fēng)險防控措施。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長李軍視頻出席會議并講話，會議由市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長郭術(shù)廷主持。

  會議首先通報了一季度風(fēng)險會商所涉問題處置情況和二季度風(fēng)險排查、風(fēng)險專題會研究情況。相關(guān)單位就二季度醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗、使用單位使用醫(yī)療器械、不良事件風(fēng)險監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、投訴舉報、高風(fēng)險醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營使用等6個方面的風(fēng)險點作了匯報交流。各參會單位圍繞風(fēng)險點和防控措施建議開展了充分討論和綜合研判。

  會議強(qiáng)調(diào)，要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商工作。各區(qū)、各單位要從區(qū)域性、具體性、頑固性、嚴(yán)重性、隱蔽性多維度進(jìn)行風(fēng)險排查，善于發(fā)現(xiàn)潛在性、苗頭性和系統(tǒng)性風(fēng)險，市區(qū)合力持續(xù)增強(qiáng)防范化解風(fēng)險的能力；要關(guān)注老百姓日常使用的醫(yī)療器械的風(fēng)險，加強(qiáng)使用單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)管；要堅持以問題和結(jié)果為導(dǎo)向，強(qiáng)化全生命周期和各個環(huán)節(jié)的跟蹤，全面把握醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點，針對新業(yè)態(tài)要加強(qiáng)調(diào)研，加快相關(guān)制度建設(shè)，提前防范化解風(fēng)險，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展；要注重投訴舉報、不良事件監(jiān)測等哨兵作用，加強(qiáng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險；要進(jìn)一步督促企業(yè)落實主體責(zé)任，不斷提升守法合規(guī)意識和風(fēng)險防控意識，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

  會議要求，要根據(jù)此次會商確認(rèn)的質(zhì)量安全風(fēng)險清單，制定相應(yīng)的處置措施，明確時間節(jié)點和責(zé)任單位，加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，防范化解醫(yī)療器械領(lǐng)域的各類風(fēng)險。

  市藥品監(jiān)管局綜合處、器械監(jiān)管處、器械注冊處、稽查局、器審中心、醫(yī)械院、監(jiān)測中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志，以及各區(qū)市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)和器械科負(fù)責(zé)人參加會議。