6月28日，市藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會，聚焦二季度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風險點，研究部署針對性風險防控措施。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長李軍視頻出席會議并講話，會議由市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長郭術(shù)廷主持。

  會議首先通報了一季度風險會商所涉問題處置情況和二季度風險排查、風險專題會研究情況。相關(guān)單位就二季度醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗、使用單位使用醫(yī)療器械、不良事件風險監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、投訴舉報、高風險醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營使用等6個方面的風險點作了匯報交流。各參會單位圍繞風險點和防控措施建議開展了充分討論和綜合研判。

  會議強調(diào)，要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商工作。各區(qū)、各單位要從區(qū)域性、具體性、頑固性、嚴重性、隱蔽性多維度進行風險排查，善于發(fā)現(xiàn)潛在性、苗頭性和系統(tǒng)性風險，市區(qū)合力持續(xù)增強防范化解風險的能力；要關(guān)注老百姓日常使用的醫(yī)療器械的風險，加強使用單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)管；要堅持以問題和結(jié)果為導(dǎo)向，強化全生命周期和各個環(huán)節(jié)的跟蹤，全面把握醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點，針對新業(yè)態(tài)要加強調(diào)研，加快相關(guān)制度建設(shè)，提前防范化解風險，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展；要注重投訴舉報、不良事件監(jiān)測等哨兵作用，加強分析相關(guān)數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)潛在風險；要進一步督促企業(yè)落實主體責任，不斷提升守法合規(guī)意識和風險防控意識，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

  會議要求，要根據(jù)此次會商確認的質(zhì)量安全風險清單，制定相應(yīng)的處置措施，明確時間節(jié)點和責任單位，加強后續(xù)監(jiān)管，防范化解醫(yī)療器械領(lǐng)域的各類風險。

  市藥品監(jiān)管局綜合處、器械監(jiān)管處、器械注冊處、稽查局、器審中心、醫(yī)械院、監(jiān)測中心相關(guān)負責同志，以及各區(qū)市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)和器械科負責人參加會議。