這幾天，科凱（南通）生命科學(xué)有限公司一邊忙著搬遷新廠房，一邊沉浸在收獲的喜悅中。

今年5月底，公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)上市。這是國內(nèi)首批進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)類產(chǎn)品，也是科凱取得的首張三類醫(yī)療器械注冊證。一旦拿到生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品將迅速推向市場，進(jìn)一步打破進(jìn)口壟斷，為二尖瓣反流患者提供更加安全有效的臨床解決方案。

二尖瓣反流是中國最常見的心臟瓣膜疾病之一。根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)，我國中度至重度二尖瓣反流患者人數(shù)已從2017年的1000萬人增長至2022年的1140萬人，預(yù)計未來這一數(shù)字將繼續(xù)攀升。

二尖瓣是位于左心房和左心室之間的一層瓣膜。當(dāng)二尖瓣損傷，左心室收縮時無法完全閉合，部分血液就會反流回左心房，從而導(dǎo)致心悸、呼吸困難等癥狀，嚴(yán)重時甚至?xí)＜吧６獍攴戳鞯膫鹘y(tǒng)治療方式為開胸手術(shù)，創(chuàng)傷大、恢復(fù)慢，且對高齡、高?；颊卟贿m用。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)，為患者提供了更安全、更精準(zhǔn)的微創(chuàng)介入治療方案?？苿P（南通）生命科學(xué)有限公司董事長陳大凱說，如果把二尖瓣比作一道控制血液流向的“閥門”，那經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)中的夾合器就相當(dāng)于“門拴”，通過導(dǎo)管將夾合器送至二尖瓣處，夾住瓣葉，把原本無法閉合的“閥門”重新“關(guān)好”。

值得一提的是，科凱成功研制了全球首款全彈片自鎖二尖瓣夾，相比市面上機(jī)械結(jié)構(gòu)的夾合器，可實(shí)現(xiàn)自主鎖定和動態(tài)調(diào)節(jié)，最大程度保護(hù)瓣葉，防撕裂、防脫落。此外，一字型的二尖瓣夾，能最大程度避免腱索纏繞問題。借助產(chǎn)品獨(dú)特的小半徑調(diào)彎功能，還可大幅降低穿刺高度要求。經(jīng)臨床驗證，該系統(tǒng)具備良好的長期安全性、有效性。

憑借以上處于國際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新點(diǎn)，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)成功進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，通過這條“綠色通道”，僅用一年就獲批上市?！斑@意味著，患者能盡早用上我們的產(chǎn)品，得到快速恢復(fù)，并享受更高質(zhì)量生活?！标惔髣P說，科凱將在全國開展更廣泛的臨床應(yīng)用，并加速國際化步伐。

雖然注冊獲批僅用一年，但經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)的研發(fā)周期長達(dá)五年?？苿P生命科學(xué)成立后不久就開啟了二尖瓣相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。“由于產(chǎn)品要進(jìn)入人體，所以從設(shè)計、材料到工藝、生產(chǎn)流程，每一個環(huán)節(jié)都容不得一點(diǎn)馬虎，還要?dú)v經(jīng)動物實(shí)驗、小臨床、大臨床等多輪驗證?！标惔髣P舉例，小小一個二尖瓣夾，必須具備承受數(shù)億次心跳的強(qiáng)度，光是針對抗疲勞性能的測試和改進(jìn)，團(tuán)隊就不知做了多少次。

科凱是目前國內(nèi)為數(shù)不多能做到全系列產(chǎn)品獨(dú)立生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)之一。就拿導(dǎo)管調(diào)彎的角度來說，如果迭代優(yōu)化依賴于供應(yīng)商，進(jìn)程勢必被拖慢。為此，公司組建了包括工程師、臨床醫(yī)學(xué)人員在內(nèi)的研發(fā)團(tuán)隊，研發(fā)人員在公司的占比超過50%。

從產(chǎn)品立項，到研發(fā)、生產(chǎn)，公司知識產(chǎn)權(quán)部門全程陪跑。當(dāng)工程師提出概念，知識產(chǎn)權(quán)部門就及時介入，查詢分析是否有侵權(quán)風(fēng)險；研發(fā)各階段，從知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度給予建議，作出正向支持。得益于這種雙向配合，科凱構(gòu)筑起知識產(chǎn)權(quán)的“銅墻鐵壁”。公司已申請專利300多件，獲授權(quán)專利100多件，目前還有2款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品已提交注冊申請。

今年，科凱參與了國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目攻關(guān)，并加入長三角生物醫(yī)藥未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)合體。陳大凱說，公司將持續(xù)深耕結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，為提升國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的國際競爭力貢獻(xiàn)“心”力量。