??7月8日上午，市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長郭術(shù)廷帶隊(duì)赴上海正序生物調(diào)研指導(dǎo)。該公司自主研發(fā)的CS-101注射液是利用tBE技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新型基因編輯藥物，適應(yīng)癥為β-地中海貧血癥。CS-101注射液目前已完成I期臨床試驗(yàn)全部患者給藥，正處于脫離輸血依賴后的觀察期。

??調(diào)研組現(xiàn)場針對企業(yè)提出的希望加快進(jìn)入II期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的主要訴求進(jìn)行了討論。郭術(shù)廷表示，市藥監(jiān)局前期已將該品種納入重點(diǎn)品種清單。后續(xù)，將針對企業(yè)提出的問題，在溝通交流、臨床樣品生產(chǎn)、生產(chǎn)許可辦理等多個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)對企業(yè)指導(dǎo)服務(wù)，助推產(chǎn)品加速進(jìn)入下一臨床階段，推進(jìn)整體上市進(jìn)程。

??市藥品監(jiān)管局藥品注冊處、藥品監(jiān)管處有關(guān)負(fù)責(zé)人員參與調(diào)研。