為推進本市藥品安全鞏固提升行動，進一步加強對本市第一類醫(yī)療器械備案工作指導和督查，市藥品監(jiān)管局近期組織開展第一類醫(yī)療器械備案工作專項檢查。

  本次專項檢查分為自查、交叉互查和整改完善三個階段。在各區(qū)市場監(jiān)管局前期對備案資料規(guī)范性、完整性和真實性回顧性自查基礎(chǔ)上，市藥品監(jiān)管局器械注冊處、器械監(jiān)管處、稽查局，以及來自奉賢、嘉定、松江、普陀、虹口和閔行區(qū)市場監(jiān)管局專業(yè)人員分別組成四個檢查小組，針對重點核查品種、重點檢查環(huán)節(jié)，通過線上抽查、調(diào)閱檔案、實地核查等方式開展交叉檢查，共抽查256個備案項目，對18家企業(yè)進行現(xiàn)場核查，及時發(fā)現(xiàn)疑似“高類低備”、說明書等資料不規(guī)范等情況，督促立即整改。

  通過本次專項檢查，市藥品監(jiān)管局不斷完善本市第一類醫(yī)療器械備案工作管理機制，及時改進備案信息化系統(tǒng)。下一步，市藥品監(jiān)管局將持續(xù)督促各區(qū)市場監(jiān)管局定期開展備案工作自查自糾，適時開展全市備案項目的抽查、互查、督查，加強對各區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)督指導，及時發(fā)現(xiàn)問題和風險隱患，持續(xù)提升本市備案工作質(zhì)量。