中國(guó)科學(xué)報(bào)9月22日消息，9月15日，蘭州市衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布“蘭州獸研所布魯氏菌抗體陽(yáng)性事件處置工作情況通報(bào)”。通報(bào)顯示，2019年11月28日，蘭州獸研所發(fā)生布魯氏菌抗體陽(yáng)性事件，截至2020年9月14日，累計(jì)檢測(cè)21847人，初步篩出陽(yáng)性4646人，甘肅省疾控中心復(fù)核確認(rèn)陽(yáng)性3245人。
此次“布病事件”暴露出涉事企業(yè)在安全規(guī)程上的嚴(yán)重失職。根據(jù)通報(bào)，中牧蘭州生物藥廠在獸用布魯氏菌疫苗生產(chǎn)過(guò)程中使用過(guò)期消毒劑，致使生產(chǎn)發(fā)酵罐廢氣排放滅菌不徹底，攜帶含菌發(fā)酵液的廢氣形成含菌氣溶膠，生產(chǎn)時(shí)段該區(qū)域主風(fēng)向?yàn)闁|南風(fēng)，蘭州獸研所處在中牧蘭州生物藥廠的下風(fēng)向，人體吸入或黏膜接觸產(chǎn)生抗體陽(yáng)性，從而造成此次事件的發(fā)生。
布魯氏菌病是由布魯氏菌屬的細(xì)菌侵入機(jī)體，引起的人獸共患的傳染—變態(tài)反應(yīng)性疾病。牲畜一旦感染布病會(huì)導(dǎo)致流產(chǎn)、不孕和關(guān)節(jié)炎等，人感染布病表現(xiàn)為發(fā)熱、出汗、關(guān)節(jié)和肌肉疼痛等，嚴(yán)重者影響生育，甚至死亡?！吨腥A人民共和國(guó)傳染病防治法》將其列為乙類傳染病，也是《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》規(guī)定的生物因素所致職業(yè)病。一般來(lái)講，人與人發(fā)生傳染罕見，布病病人不是其他健康人或牲畜患布病的傳染源。
雖然此次蘭州“布病事件”被認(rèn)定為是一次意外的偶發(fā)事件，是短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)的一次暴露。但偶然中隱含著必然，其暴露出來(lái)的諸多問(wèn)題值得我們反思，特別是針對(duì)藥廠選址需要注意的關(guān)鍵因素、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的安全隱患，以及政府和企業(yè)加強(qiáng)對(duì)生物藥廠的全過(guò)程監(jiān)管等。為此，筆者提出如下建議，希望予以重視。
第一，基于“布魯氏菌病是由布魯氏菌屬的細(xì)菌侵入機(jī)體的人獸共患的傳染—變態(tài)反應(yīng)性疾病”的特點(diǎn)，從“國(guó)家衛(wèi)生安全體系”和“國(guó)家生物安全體系”的建立來(lái)說(shuō)，該類疫苗的研發(fā)生產(chǎn)和使用的監(jiān)管主體不應(yīng)該只是農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，建議建立國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局)聯(lián)合監(jiān)管的機(jī)制和責(zé)任體。特別是患者檢測(cè)和治療處置主要是由各級(jí)衛(wèi)健委承擔(dān)。
第二，需要提高建廠和生產(chǎn)監(jiān)管等級(jí)，此類疫苗必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局的GMP管理和生產(chǎn)過(guò)程的全程監(jiān)管，企業(yè)必須建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)保證生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)據(jù)和記錄的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性，排除可能出現(xiàn)的事故風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。
第三，進(jìn)一步健全管理制度、規(guī)范管理流程，完善和落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，持續(xù)提高生產(chǎn)管理水平。加強(qiáng)對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)的員工科學(xué)認(rèn)識(shí)布魯氏菌病的生物安全防控知識(shí)的培訓(xùn)，增強(qiáng)員工風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。
第四，疫苗屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，建議疫苗企業(yè)的廠址選擇必須堅(jiān)持遠(yuǎn)離大城市等人口聚集區(qū)的原則。自2019年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》中，雖然未見到疫苗生產(chǎn)企業(yè)的選址條文，但在草擬的國(guó)家生物安全法中提到“維護(hù)國(guó)家生物安全是其總體要求，保障人民生命健康是其根本目的，保護(hù)生物資源、促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展、防范生物威脅是其主要任務(wù)”。草案第一條中“促進(jìn)人類命運(yùn)共同體建設(shè)”的表述，體現(xiàn)和表達(dá)了我國(guó)通過(guò)實(shí)現(xiàn)生物安全，尋求人類和諧共生的良好愿望和主張。草案規(guī)范、調(diào)整的范圍分為生物技術(shù)八大類，其中包括防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病病毒和疫苗的研究以及應(yīng)對(duì)微生物耐藥產(chǎn)品的開發(fā)和應(yīng)用。
國(guó)際上，對(duì)于生物安全性事件，如正常動(dòng)物在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，感染上人畜共患病，又如受感染動(dòng)物由于逃逸或其產(chǎn)生的廢棄物處理不當(dāng)?shù)?，造成傳染病擴(kuò)散的研發(fā)基地大多是遠(yuǎn)離大城市而布局的。中牧蘭州生物藥廠生產(chǎn)區(qū)整體搬遷項(xiàng)目目前廠房已經(jīng)封頂，計(jì)劃將涉及病原微生物的疫苗生產(chǎn)車間于2020年12月31日前遷出現(xiàn)址，筆者完全同意這一舉措的實(shí)施。
(作者系中國(guó)工程院院士、天津藥物研究院研究員，原題為《科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)處理蘭州“布病事件”》)
