8月15日，市藥品監(jiān)管局聯(lián)合徐匯區(qū)、閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，在徐匯區(qū)漕河涇開發(fā)區(qū)科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)組織開展2024年度第5期生物醫(yī)藥產(chǎn)品“注冊講堂”活動，這也是工作站組團式系列活動的第14場。

　　本場活動緊扣兩區(qū)企業(yè)需求，前期由徐匯和閔行區(qū)市場局及工作站廣泛征詢了轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)共性需求和在產(chǎn)品注冊各環(huán)節(jié)存在的疑難問題，由市藥品監(jiān)管局牽頭為企業(yè)制定個性化課程。培訓(xùn)中，市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊處、市器審中心的授課老師圍繞醫(yī)療器械分類界定、二類器械注冊基本流程、注冊審評體系核查注意事項等，通過案例分析進行詳細解讀和“面對面”答疑。來自徐匯、閔行和崇明的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)代表120余人參加了此次培訓(xùn)。

　　市藥品監(jiān)管局借助12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)站，深入推進生物醫(yī)藥注冊指導(dǎo)進基層、進園區(qū)，精準圍繞企業(yè)所需，采用“你點單、我培訓(xùn)”模式有針對性地為企業(yè)講課答疑，爭取將訴求解決在“注冊前”。2023年首次采取這種培訓(xùn)模式以來，累計已經(jīng)開展“注冊講堂”組團答疑14場，講授了不同課程38課次。

　　下一步，市藥品監(jiān)管局將繼續(xù)加強與各區(qū)市場監(jiān)管局、工作站的協(xié)同聯(lián)動，支持各工作站積極履職，主動服務(wù)，幫助生物醫(yī)藥企業(yè)及時解決產(chǎn)品注冊中的難點堵點，持續(xù)推動轄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。