??近日，市藥品監(jiān)督管理局在臨港藍(lán)創(chuàng)中心舉辦2025年第五場“生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊講堂”。全市12個(gè)生物醫(yī)藥注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站負(fù)責(zé)人，近百家醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)代表，共計(jì)100余人現(xiàn)場參加。

??延續(xù)“點(diǎn)單式”服務(wù)精髓，本期課程設(shè)置直接回應(yīng)了企業(yè)近期集中反饋的訴求。通過前期工作站深入摸排，市藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)企業(yè)在無源器械臨床評價(jià)、創(chuàng)新通道申請等方面存在普遍困惑。為此，講堂特邀具有豐富一線審評經(jīng)驗(yàn)的專家，量身定制了兩場深度分享：《第二類無源醫(yī)療器械審評要點(diǎn)及臨床評價(jià)注意事項(xiàng)》課程，結(jié)合案例，深度解析產(chǎn)品安全性、有效性證明的關(guān)鍵要素，揭示申報(bào)資料中易被忽略的技術(shù)細(xì)節(jié)，給出高效合規(guī)完成臨床評價(jià)的實(shí)操建議，指導(dǎo)企業(yè)提升注冊成功率?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求和申報(bào)資料介紹》課程，系統(tǒng)梳理了“創(chuàng)新”認(rèn)定的關(guān)鍵門檻，為企業(yè)搶占創(chuàng)新賽道提供清晰指引。在集中答疑與自由交流環(huán)節(jié)，企業(yè)代表們就臨床評價(jià)、注冊變更及延續(xù)、委托第三方檢驗(yàn)檢測等實(shí)操性問題踴躍提問。專家團(tuán)隊(duì)不僅提供了全面專業(yè)的即時(shí)解答，更分享了行業(yè)內(nèi)的前瞻性見解。

??此次注冊講堂的舉辦是深化“市-區(qū)-工作站”三級聯(lián)動(dòng)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)發(fā)展的重要舉措。未來，“注冊講堂”將持續(xù)優(yōu)化“企業(yè)點(diǎn)題、專家答題”的精準(zhǔn)服務(wù)模式，緊密跟蹤產(chǎn)業(yè)前沿動(dòng)態(tài)與政策更新，將政策紅利更直接、更有效地傳導(dǎo)至創(chuàng)新主體，為上海打造全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地提供堅(jiān)實(shí)的注冊審評支撐。