原標(biāo)題：又一部浦東新區(qū)法規(guī)通過，為促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)提供法制保障

　　縮短海內(nèi)外新藥上市“時(shí)間差”

　　因?yàn)楹?nèi)外新藥上市的“時(shí)間差”，讓不少患者直呼“等不起”。這一瓶頸有望在浦東新區(qū)緩解。昨天，上海市十五屆人大常委會(huì)第三十八次會(huì)議表決通過了《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)。這也是今年通過的第六部浦東新區(qū)法規(guī)。市人大常委會(huì)法工委主任閻銳說，為浦東新區(qū)量身定制的這部法規(guī)，將為進(jìn)一步促進(jìn)浦東新區(qū)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供強(qiáng)有力的法制保障。

　　允許進(jìn)口少量急需藥品器械

　　一些海外新藥入市需審批，動(dòng)輒三至五年。這個(gè)過程可能在浦東新區(qū)大大縮短。

　　《規(guī)定》第十五條明確，建立微生物、人體組織、生物制品等生物醫(yī)藥特殊物品出入境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制和研發(fā)用物品聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制。市經(jīng)信委副主任劉平表示，這兩個(gè)機(jī)制是本市首創(chuàng)的聯(lián)合管理模式，這次將其寫入浦東生物醫(yī)藥立法，是為了將先行先試的探索舉措進(jìn)行法律固化。通過建立跨部門的聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，在確保安全可控的前提下，可為浦東大量生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品提供進(jìn)口便利，為處于行業(yè)前沿的細(xì)胞治療等企業(yè)提供特殊物品的進(jìn)出口便利。

　　此次立法規(guī)定，在國家授權(quán)范圍內(nèi)，市政府可以批準(zhǔn)浦東新區(qū)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口少量臨床急需的藥品和醫(yī)療器械。《規(guī)定》還明確，鼓勵(lì)符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)臨床急需進(jìn)口的少量藥品和醫(yī)療器械開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，并可探索將相關(guān)數(shù)據(jù)用于藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)，加快上市進(jìn)程。

　　藥企可開展多點(diǎn)委托生產(chǎn)

　　目前，人體細(xì)胞和基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)已成為世界各國、全球藥企爭(zhēng)先布局的新領(lǐng)域。從研發(fā)機(jī)構(gòu)數(shù)量來看，中美兩國約占全球總量的75%。

　　此次立法涉及多項(xiàng)國家事權(quán)的變通，為浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的制度改革創(chuàng)新突破預(yù)留法制空間。比如人體細(xì)胞和基因技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用等?！兑?guī)定》明確，市、浦東新區(qū)政府應(yīng)當(dāng)將促進(jìn)人體細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)促進(jìn)機(jī)制，在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細(xì)胞、基因技術(shù)研發(fā)和推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

　　劉平說，這部法規(guī)針對(duì)長期以來影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)堵點(diǎn)，作相應(yīng)管理機(jī)制的變通突破，其中涉及國家層面的事權(quán)變通共8條。比如藥品管理法規(guī)定，“藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)”，但是這一法律未明確是否允許多點(diǎn)委托。這次立法明確允許浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)開展多點(diǎn)委托?！斑@是對(duì)上位法的補(bǔ)充，將有利于上市許可持有人根據(jù)產(chǎn)品市場(chǎng)需求多點(diǎn)布局快速提升產(chǎn)能。”劉平說。

　　近年來，尤其受新冠疫情影響及新藥研發(fā)需求激增，非人靈長類等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)緊缺，猴價(jià)飛漲。面對(duì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)痛點(diǎn)和強(qiáng)烈需求，《規(guī)定》明確，一方面通過在本市建立實(shí)驗(yàn)用猴的隔離檢疫場(chǎng)，解決進(jìn)口需求；另一方面鼓勵(lì)引導(dǎo)社會(huì)資本投資開展實(shí)驗(yàn)猴等的生產(chǎn)經(jīng)營，以解決市場(chǎng)上“用猴荒”的問題。

　　《規(guī)定》還明確，由浦東新區(qū)衛(wèi)健部門牽頭負(fù)責(zé)對(duì)與人體健康相關(guān)的動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的備案管理，為迫切需要使用動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供更明晰的辦理路徑。(記者 王海燕)