近日，為應(yīng)對(duì)國(guó)外新冠突變病毒對(duì)疫情防控帶來(lái)的影響，碩世生物迅速開(kāi)發(fā)出鑒別檢測(cè)試劑盒，成功研發(fā)出用于鑒別B.1.1.7與B.1.351新冠病毒突變株的核酸檢測(cè)試劑。江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局克服人手不足的困難，協(xié)調(diào)碩世生物核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品得以快速取得應(yīng)急注冊(cè)批件，檢測(cè)試劑迅速發(fā)往抗疫前線。
2019年江蘇省藥監(jiān)局實(shí)行管理體制改革后，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人手不足一直是泰州檢查分局一個(gè)突出的問(wèn)題。“解決這一問(wèn)題的辦法是，在努力強(qiáng)化藥監(jiān)工作組織領(lǐng)導(dǎo)，實(shí)行檢查稽查一體化的同時(shí)，抓案源、抓能力、抓機(jī)制，延伸監(jiān)管觸角，織密監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，精準(zhǔn)監(jiān)管，科學(xué)監(jiān)管，探索‘1+3’工作的新模式?！碧┲輽z查分局局長(zhǎng)翟耀華表示。
作為首個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)藥高新區(qū)，經(jīng)過(guò)十多年發(fā)展，中國(guó)醫(yī)藥城已集聚國(guó)內(nèi)外80多家知名大學(xué)和醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，落戶1200多家知名醫(yī)藥企業(yè)，抗體、疫苗、診斷試劑及高端醫(yī)療器械、化學(xué)藥新型制劑、特殊醫(yī)用配方食品等特色產(chǎn)業(yè)集群基本形成。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國(guó)醫(yī)藥城以1674件產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量位居全國(guó)重點(diǎn)園區(qū)第一。目前擁有7家生物制品生產(chǎn)企業(yè)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)4家，在產(chǎn)疫苗2個(gè)品種5個(gè)文號(hào)，另有擬申報(bào)生產(chǎn)許可和在研疫苗企業(yè)9家，擁有各類(lèi)疫苗產(chǎn)品近50個(gè)，數(shù)量為全省之最。
2020年新冠疫情暴發(fā)后，泰州檢查分局將保障疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全列為全年工作重點(diǎn)，除配合省局疫苗駐廠工作外，注重加強(qiáng)與企業(yè)的座談交流和駐廠實(shí)訓(xùn)，及時(shí)掌握行業(yè)資訊、產(chǎn)品特點(diǎn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及工藝流程等知識(shí)，確?？茖W(xué)高效監(jiān)管的常態(tài)化、專(zhuān)業(yè)化。與此同時(shí)，泰州檢查分局助力江蘇匯倫、碩世生物核酸檢測(cè)試劑快速取得批件并投產(chǎn)，全力以赴保障泰州地區(qū)應(yīng)急藥械安全、有效、可及，參照疫苗企業(yè)駐廠檢查員的方法向企業(yè)派駐檢查員，全天候、全環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查產(chǎn)品質(zhì)量。
據(jù)了解，為切實(shí)解決藥品監(jiān)管“人少事多”的痛點(diǎn)和難點(diǎn)，泰州檢查分局在藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管和稽查案件查辦領(lǐng)域與泰州市場(chǎng)監(jiān)管局、市公安局構(gòu)建執(zhí)法辦案協(xié)作機(jī)制、信息通報(bào)機(jī)制、案件會(huì)商機(jī)制和檢驗(yàn)鑒定綠色通道機(jī)制。在專(zhuān)業(yè)監(jiān)管方面，以分局人員為基礎(chǔ)，吸納融合園區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍，抽用原藥監(jiān)系統(tǒng)培養(yǎng)的GMP、GSP、醫(yī)療器械和化妝品檢查員，不斷充實(shí)檢查員隊(duì)伍，更好地服務(wù)于企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥監(jiān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，幫助企業(yè)培訓(xùn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，形成支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展的梯級(jí)人才結(jié)構(gòu)，緩解當(dāng)前地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)人才緊缺的局面。
翟耀華表示，在做好監(jiān)管的本職工作的同時(shí)，泰州檢查分局今后將發(fā)揮檢查分局、直屬分局“兩塊牌子”的獨(dú)有優(yōu)勢(shì)，在部省共建中國(guó)醫(yī)藥城系列溝通協(xié)調(diào)機(jī)制中充分發(fā)揮上聯(lián)下達(dá)樞紐作用，積極爭(zhēng)取各類(lèi)試點(diǎn)先行先試，全力鞏固泰州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多年來(lái)逐步積累起來(lái)的品牌優(yōu)勢(shì)。配合相關(guān)部門(mén)做好產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，開(kāi)展精準(zhǔn)服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)逐步向高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。同時(shí)，以藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革為契機(jī)，繼續(xù)推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械MAH制度試點(diǎn)工作，鼓勵(lì)研發(fā)企業(yè)與轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)合作，鼓勵(lì)部分研發(fā)能力弱的企業(yè)通過(guò)MAH制度接受委托生產(chǎn)，充分發(fā)掘產(chǎn)能。
據(jù)了解，目前中國(guó)醫(yī)藥城已創(chuàng)建成省級(jí)疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地、國(guó)家級(jí)藥品(疫苗)檢查員實(shí)訓(xùn)基地，以及新型疫苗及特異性診斷試劑集聚試點(diǎn)，目前泰州檢查分局正在積極爭(zhēng)取體外診斷試劑實(shí)訓(xùn)基地落戶泰州市，使泰州成為生物醫(yī)藥專(zhuān)家學(xué)者“傳經(jīng)布道”的理想地、行業(yè)知識(shí)訊息的匯聚地。(記者 吳紅德 通訊員 劉娟)
