7月15日，國家藥監(jiān)局通報，長春長生生物科技有限責任公司(下稱“長春長生”)違規(guī)生產狂犬疫苗，存在記錄造假等行為。問題疫苗事件自此爆發(fā)。

　　兩天后，長春長生發(fā)布聲明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產，并“深表歉意”。根據吉林食藥監(jiān)局披露的消息顯示，長春長生此前還曾因生產“百白破”疫苗“效價測定”項不符合規(guī)定,被要求處罰344萬元。

　　隨著更多的信息披露，疫苗成為輿論焦點。不少人提出質疑，造成如此大的影響，只是罰款了事么?涉事企業(yè)的行為是否構成犯罪，相關監(jiān)管部門應當負什么責任?

　　沒發(fā)現不良反應并不能免責

　　7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通報中稱，檢查組發(fā)現，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。

　　什么是“生產記錄”，“生產記錄”造假會產生哪些問題呢?

　　“生產記錄應該是生產過程的記錄，例如原料的用量、工藝流程、溫度等生產參數，企業(yè)內部質控過程等等。”北京大學基礎醫(yī)學院免疫學系教授王月丹接受澎湃新聞采訪時表示，如果生產記錄造假，檢測的結果信息就可能有誤，存在不可預知的質量隱患。

　　王月丹舉例說，此前有個藥叫“欣弗”，因為生產企業(yè)把消毒時間縮短了，導致了患者使用后死亡，就存在生產記錄不完整的情況。

　　“生產記錄關系到廣大患者的知情權，特別是孩子家長的知情權。如果生產記錄造假，生產不合格的記錄就找不到，沒有適當的生產記錄，就無法知道藥品是否合格，企業(yè)也不知道該召回哪個批次的藥物。”人民大學法學院教授、中國消費者協會副會長劉俊海教授接受澎湃新聞采訪時表示，不合格產品的基礎信息缺失，導致哪些合格、哪些不合格就成為一筆糊涂賬。

　　劉俊海說，因為生產記錄造假，因此無法確定這批藥物是否全是假藥，其余批次的藥物是否不是假藥，“也由于生產記錄造假，我們有權推定，至少該批次生產記錄造假的疫苗都是不合格疫苗。”

　　“我們鄭重聲明，公司所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品質量符合國家注冊標準，沒有發(fā)生過因產品質量問題引起的不良反應事件，請廣大使用者放心。”在國家藥監(jiān)局發(fā)布通告后，長春長生在聲明中稱。

　　受訪的多名法學專家均稱，不能“沒有引發(fā)不良反應事件”就對涉事企業(yè)免責。“只能說目前還沒有出現由于注射疫苗而引發(fā)的人身損害后果，但是不能保證以后出現問題時疫苗不管用造成的危害。”劉俊海說。

　　故意銷售假藥將負刑責

　　藥品管理法第101條明確規(guī)定疫苗屬于藥品。那么，生產記錄造假的疫苗是否就是假藥呢?

　　藥品管理法第48條規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。此外，監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;未經批準生產、進口，或者依照必須檢驗而未經檢驗即銷售的;變質的;被污染的;必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的均按照假藥論處。

　　“生產記錄造假的具體情況如何，關乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認定。”劉俊海說，長春長生涉案疫苗生產記錄造假的具體情況還有待進一步調查。

　　北京大悅律師事務所律師梁宏剛接受澎湃新聞采訪時表示，如果藥企僅違反了《藥品生產質量管理規(guī)范》，則屬于行政處罰范疇，不足以構成刑事案件，適用行政處罰;如果故意存在生產、銷售假藥行為，則應負刑事責任，主觀故意是其要件之一。

　　梁宏剛說，我國刑法規(guī)定了生產、銷售假藥罪，指的是生產者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產、銷售假藥，足以危害人體健康的行為，“該罪的犯罪形態(tài)屬于危險犯，只要有生產、銷售假藥行為，則構成該罪。造成嚴重危害或其他嚴重危害的行為的，則加重刑罰。”

　　具體到長春長生公司，梁宏剛認為，該公司具備生產疫苗的相關資質，而且獲取了藥企的GMP證書，目前所報道提及的是某幾個批次不合格，行政機關對于這幾批次不合格的疫苗進行單獨處罰，但并沒有披露疫苗不合格的根源所在。

　　“當然，從目前的證據材料看，尚不能確定該藥企存在故意生產銷售假疫苗的犯罪行為。”梁宏剛說。

　　屢禁不止或因違法收益高于成本

　　據媒體報道，長春長生已不是第一次被點名通報了。2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局在樣品抽樣檢驗中檢出長春長生生產的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。

　　問題藥企為何屢教不改?劉俊海教授認為，首先是違法收益高于違法成本;其次是消費者維權成本大，維權成本高于維權收益?？陀^上，還存在著政府監(jiān)管的失靈現象。

　　接種問題疫苗的受種者，應該采取什么措施維權?

　　“有些疫苗屬于政府采購，由政府買單，有些疫苗屬于自費，應當退費，并對于造成的身體損害承擔經濟賠償和精神損害賠償責任。”梁宏剛認為，根據《侵權責任法》第六十條的規(guī)定，“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。”

　　梁宏剛說，患者向醫(yī)療機構請求賠償的，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。“疫苗屬于預防性的，對于孩子未來的傷害是潛在的、長期的，這種危害后果需要專業(yè)的醫(yī)學評估，可能對于受種者維權就產生一些影響。”

　　劉俊海建議，問題疫苗可能流向地區(qū)的所有接種孩子，應組織一次免費的疫苗檢測，費用由涉事廠家提供;若孩子因為問題疫苗出現殘疾等問題，涉事廠家應承擔孩子的醫(yī)療費、護理費，包括直到十八周歲的終身殘疾費用、生活費;如果消費者有證據證明自己雖然沒受到財產損失，但遭受到精神痛苦，廠家應當進行精神痛苦的賠償。

　　政府部門監(jiān)管不力也應被問責

　　此次疫苗輿論風波中，政府部門的監(jiān)管責任也被頻頻提及。

　　“關鍵在于監(jiān)管部門是否盡力，是否誠實守信、盡職盡責做到應有的謹慎，起到應有的作用，確保疫苗的真實性、有效性、合格性。如果監(jiān)管部門盡力但沒有把好關，監(jiān)管部門可以免責。如果監(jiān)管部門沒有盡力，就該啟動問責程序。”劉俊海說。

　　劉俊海表示，問責的形式有兩種，一是行政處罰，包括警告、記過、記大過、降級處分、開除公職;二是刑事責任，情節(jié)嚴重，給廣大人民群眾造成重大財產和人身損失的，則應啟動刑事責任問責程序。除行政處分外，對于黨員領導干部還有紀律處分。

　　劉俊海認為，作為監(jiān)管部門需要自證清白，證明接到消費者投訴后，是否盡到了精準有效的行政監(jiān)管。