昨日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)獲批用于ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)靶向藥。中國(guó)生物制藥首席執(zhí)行長(zhǎng)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示：“安奈克替尼的獲批上市，將給為數(shù)眾多的ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更多的治療選擇，也將進(jìn)一步豐富完善我們?cè)谀[瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，造福更多患者。”

據(jù)了解，肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的癌種，其中80%至85%為非小細(xì)胞肺癌。國(guó)家癌癥中心發(fā)布的2022年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示，肺癌是我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因，當(dāng)年新發(fā)肺癌病例達(dá)106.06萬(wàn)人，死亡人數(shù)達(dá)73.33萬(wàn)人。目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)使用的ROS1抑制劑均為進(jìn)口藥物。機(jī)構(gòu)研究院此前預(yù)計(jì)，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病人數(shù)2024年將達(dá)到88.4萬(wàn)人，非小細(xì)胞肺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到822.4億元。由于中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者數(shù)量龐大，國(guó)內(nèi)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的治療仍然存在巨大的臨床未滿足需求。

安奈克替尼是正大天晴自主研發(fā)的“化學(xué)藥品1類”創(chuàng)新藥，此次獲批適應(yīng)癥為用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。ROS1是一種受體酪氨酸激酶的編碼基因，其基因變異包括融合（重排）、突變和擴(kuò)增。ROS1基因融合是非小細(xì)胞肺癌的重要驅(qū)動(dòng)基因之一。從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）兩大類，其中非小細(xì)胞肺癌占比80%至85%。在非小細(xì)胞肺癌患者中，ROS1融合的發(fā)生率為1%至2%，東亞人群中略高，為2%至3%。

一項(xiàng)針對(duì)安奈克替尼單藥治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的II期單臂、多中心臨床研究顯示，截至2022年6月20日，111例受試患者中，基于IRC（獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)到81.08%，緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）中位數(shù)達(dá)到20.3個(gè)月。肺癌伴腦轉(zhuǎn)移患者預(yù)后差，自然平均生存時(shí)間僅為1到2個(gè)月，是臨床關(guān)注的熱點(diǎn)之一。針對(duì)存在腦轉(zhuǎn)移的受試者，IRC評(píng)估的顱內(nèi)客觀緩解率（CNS-ORR）、中位顱內(nèi)緩解持續(xù)時(shí)間（CNS-mDOR）和中位顱內(nèi)疾病進(jìn)展時(shí)間（CNS-mTTP）分別為72.73%、9.36個(gè)月和17.25個(gè)月。