隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量也逐年增長(zhǎng)。為全面掌握轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，黃山市局利用3個(gè)月時(shí)間，系統(tǒng)的開(kāi)展一次醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸底排查，確保進(jìn)一步消除監(jiān)管盲區(qū)、徹底杜絕安全隱患。

一是網(wǎng)格摸排，進(jìn)一步消除監(jiān)管盲區(qū)。借助“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)”，下載全市持證的768家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)詳細(xì)信息，通過(guò)市縣醫(yī)療器械監(jiān)管人員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場(chǎng)監(jiān)管所、藥品監(jiān)管“四員”等力量多渠道，網(wǎng)格化開(kāi)展企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況核查，徹底修正醫(yī)療器械持證企業(yè)數(shù)和“綜合監(jiān)管平臺(tái)”單位認(rèn)領(lǐng)數(shù)及日常監(jiān)管數(shù)之間偏差。

二是動(dòng)態(tài)調(diào)整,細(xì)化企業(yè)分級(jí)監(jiān)管檔案。結(jié)合上一年度企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商及監(jiān)管信用等情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整本年度監(jiān)管級(jí)別；及時(shí)更新企業(yè)信用檔案。進(jìn)一步科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，保障醫(yī)療器監(jiān)管安全高效有序。

三是企業(yè)自查，落實(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任。督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按法規(guī)要求對(duì)上一年度企業(yè)許可事項(xiàng)變更、質(zhì)量抽檢、質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行、違法違規(guī)查處、落實(shí)主體責(zé)任及主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)等情況逐項(xiàng)開(kāi)展自查并上報(bào)自查報(bào)告，切實(shí)履行經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任。對(duì)拒不自查的，依法立案處罰。

四是規(guī)范檢查，打擊違法違規(guī)行為。結(jié)合“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”專項(xiàng)檢查，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)企業(yè)開(kāi)展全項(xiàng)目檢查。以曝光典型案例為抓手，加強(qiáng)行稽銜接和行刑銜接，對(duì)無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、市場(chǎng)主體已被注銷、不具備經(jīng)營(yíng)條件且失聯(lián)、不能保證產(chǎn)品安全有效等情形，按規(guī)定予以注銷許可或取消備案。