近日，科凱（南通）生命科學(xué)有限公司自主研發(fā)的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械 “經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)”獲批上市。該產(chǎn)品為國內(nèi)首批進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)類產(chǎn)品，其上市將進(jìn)一步打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

目前，南通市獲批上市的3個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械均來自崇川，充分彰顯了區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地的強勁動能。崇川區(qū)市場監(jiān)管局作為合成生物及高值醫(yī)療器械未來產(chǎn)業(yè)培育的牽頭部門，緊扣企業(yè)發(fā)展需求、強化部門協(xié)同聯(lián)動、深化專業(yè)技術(shù)支撐，通過常態(tài)化開展省級專家專業(yè)培訓(xùn)、搭建政策對接橋梁、爭取審批提速通道等舉措，持續(xù)強化動態(tài)跟蹤與訴求響應(yīng)，構(gòu)建創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市全鏈條服務(wù)體系。

目前，崇川區(qū)已集聚了百優(yōu)達(dá)、暖陽醫(yī)療、科凱生命、修實生物等一批合成生物及高值醫(yī)療器械未來產(chǎn)業(yè)企業(yè)，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)加速顯現(xiàn)，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。下一步，崇川區(qū)市場監(jiān)管局將攜手園區(qū)、部門和企業(yè)聚勢謀遠(yuǎn)，為塑造發(fā)展新動能、新優(yōu)勢提供有力支撐，努力營造新質(zhì)生產(chǎn)力培育發(fā)展的一流生態(tài)。