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長三角經(jīng)濟圈

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國產(chǎn)創(chuàng)新藥御風出海開辟“新航道”

  國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)再次傳來好消息。近日,總部位于上海張江的港股上市公司和黃醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其研發(fā)的抗癌新藥呋喹替尼在與紫杉醇聯(lián)合治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的研究中,展現(xiàn)出顯著的臨床獲益。這是呋喹替尼繼2018年在中國獲批上市用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者后的又一重要突破。

  11月15日,2022上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周——張江生命科學國際創(chuàng)新峰會開幕。隨著創(chuàng)新實力的不斷增強,越來越多的中國創(chuàng)新藥企,正走在加速“出?!钡牡缆飞?。從過去的“單向輸入”到如今的“雙向交流”,創(chuàng)新藥“出海”不僅為國內(nèi)藥企開辟了發(fā)展新航道,也為全球患者提供了更多的“中國好藥”新選擇。

  從“中國新”到“全球新” 多條路徑謀“出海”

  上海張江,眾多創(chuàng)新藥企扎堆的中國“藥谷”。從2020年開始,藥谷企業(yè)“出?!钡膭蓊^不斷升溫,成為一個熱門話題。

  創(chuàng)新藥“出?!?,首先得益于自身創(chuàng)新實力的穩(wěn)步提升。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年度藥品審評報告》顯示,2021年我國審評通過47個創(chuàng)新藥,再創(chuàng)歷史新高。2022年上半年,國內(nèi)藥企的研發(fā)投入保持增長態(tài)勢,百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、君實生物、和黃醫(yī)藥等多家企業(yè)的研發(fā)投入均在10億元以上,不少企業(yè)形成了創(chuàng)新藥“上市一批、臨床一批、開發(fā)一批”的良性循環(huán)。

  其次是“出?!睅淼脑隽渴袌隹臻g。2019年,百濟神州自主研發(fā)的抗癌藥澤布替尼獲美國FDA批準上市。2021年,澤布替尼在美國市場實現(xiàn)7億元銷售額,超過國內(nèi)市場的6億元銷售額。2022年上半年,澤布替尼全球銷售額達15.14億元,同比增長263%。

  “美國占全球創(chuàng)新藥市場的50%以上。要獲得更多的市場,中國藥企就一定要‘出?!@是一條必走之路,一定要堅持走下去?!焙忘S醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤說。

  作為科創(chuàng)板上市企業(yè),總部位于上海張江的君實生物今年上半年有近10款創(chuàng)新藥物的臨床試驗申請獲得批準,其中3款為中美雙報。君實生物首席執(zhí)行官李寧說,對于做創(chuàng)新藥的企業(yè)而言,沒有國際化就意味著沒有深度?!拔覀冏龅拿恳粋€創(chuàng)新藥,只要海外市場有需求,都會走國際化路線?!?/p>

  行業(yè)人士分析,目前中國創(chuàng)新藥企出海主要有兩種模式:一是自主出海。即中國藥企自主在海外開展臨床試驗,然后申報上市,獲批后銷售。這種模式有利于夯實企業(yè)全球化布局的基礎(chǔ),挑戰(zhàn)在于需要跨國項目統(tǒng)籌及視野的復合型人才、與當?shù)卣块T的溝通、企業(yè)財力等多個方面。迄今為止,百濟神州的澤布替尼、傳奇生物的西達基奧侖賽是為數(shù)不多的自主出海成功案例。

  二是借“船”出海,包括license out(對外許可)等,即中國藥企把自己產(chǎn)品的海外或全球權(quán)益賣給海外企業(yè),由海外企業(yè)負責后續(xù)的臨床開發(fā)、申報上市、生產(chǎn)和銷售等工作。這也是目前中國企業(yè)采用最多的“出海”方式。

  醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示,2019至2021年中國藥企License out交易數(shù)量累計達100項,交易金額累計超過240億美元,其中張江企業(yè)三年來License out交易數(shù)累計24項,交易金額累計超過100億美元,交易金額占全國的比重超過40%。

  國內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)復星醫(yī)藥董事長吳以芳介紹,近年來通過強化創(chuàng)新研發(fā)和全球運營能力,復星醫(yī)藥不斷產(chǎn)出在國際市場上具有較高價值的創(chuàng)新產(chǎn)品和知識產(chǎn)權(quán)。2021年及2022年上半年,復星醫(yī)藥許可引進創(chuàng)新藥所支出的里程碑費用,與對外許可所收到的里程碑費用比例為2:1?!跋嚓P(guān)知識產(chǎn)權(quán)對外許可收益從原來的零,增加到現(xiàn)在占許可引進支出的一半,這是一個不小的進步?!?/p>

  2020年5月,君實生物與美國禮來制藥就開發(fā)新冠預防與治療性中和抗體(埃特司韋單抗)達成合作。該抗體由君實生物和中國科學院微生物研究所在疫情暴發(fā)之初共同開發(fā)并迅速推進至臨床階段,禮來獲得其在中國以外地區(qū)的產(chǎn)品臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨占許可。到2021年底,埃特司韋單抗與禮來另一款抗體組成的雙抗體療法,在多個國家獲得緊急使用授權(quán),累計獲得歐美訂單超過100萬劑,君實生物通過該產(chǎn)品的海外技術(shù)許可及特許權(quán)收入近28億元人民幣。

  “經(jīng)過30年積累,以張江為代表的一批中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū),做創(chuàng)新藥的生態(tài)逐步成型,走出去的時機日益成熟?!鄙虾埥镝t(yī)藥基地開發(fā)有限公司總經(jīng)理樓琦說。

  海外審核日益嚴格 出海進入“深水區(qū)”

  對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥來說,出海是大勢所趨,但要走通這條路并不容易。

  今年2月,科創(chuàng)板上市企業(yè)信達生物自主研發(fā)的PD-1抗癌新藥信迪利單抗,向美國食品藥品管理局(FDA)提交新藥上市申請。FDA召開的腫瘤藥物咨詢委員會認為,信迪利單抗的申請主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗數(shù)據(jù),要求信達生物補充額外臨床試驗,證明信迪利單抗在美國人群和醫(yī)療實踐中的適用性。這意味著信達生物的首次闖關(guān)受挫。

  和黃醫(yī)藥研發(fā)的用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的的索凡替尼也遇到了類似問題。2017年5月,我國正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會,中國藥品審評審批制度加速與國際接軌。2019年和2020年,索凡替尼相繼獲得美國FDA授予的“孤兒藥”資格和兩項“快速通道”資格。2021年,和黃醫(yī)藥以兩項獲得積極結(jié)果的中國三期臨床研究數(shù)據(jù),連同美國橋接研究的數(shù)據(jù),向FDA提交新藥上市申請。今年年中,F(xiàn)DA回復稱,需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗來支持美國獲批。

  “不止一家藥企收到回復,在美國申請上市要提供美國臨床數(shù)據(jù),增加美國人種的臨床樣本,才能達到要求?!币患宜幤蟾邔颖硎尽,F(xiàn)實情況是,國內(nèi)很多藥企并沒有自己的國際臨床研究團隊。

  對于出海的新藥來說,美國是一個繞不開的市場。盡管美國市場的大門依然敞開,但其審核制度卻日益嚴格,這讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海難度不斷上升。

  李寧認為,對于計劃出海的創(chuàng)新藥,挑戰(zhàn)其實一直存在?!叭绻钦嬲膭?chuàng)新藥,瞄準未被滿足的病人需求,那么走出去難度相對較低。通俗地說,就是其他國家希望你出海,給當?shù)靥峁┬碌闹委熯x擇。但如果是Me-Too類的創(chuàng)新藥,競爭非常激勵,很多企業(yè)都在開發(fā),這個時候?qū)Ψ降氖袌鲂枨蟛皇悄敲雌惹小T谟型愃幬锟梢蕴娲那闆r下,國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海搶占市場,在臨床試驗、注冊和監(jiān)管溝通方面,挑戰(zhàn)確實比較大。”

  “藥物創(chuàng)新要以臨床價值為導向,更多強調(diào)差異化、強調(diào)重磅單品,這是創(chuàng)新的內(nèi)涵?!睆托轻t(yī)藥董事長吳以芳認為,中國藥企應(yīng)該推進高質(zhì)量的研發(fā)創(chuàng)新,未來要更多做First-in-Class(同類首創(chuàng))、Best-in-Class(同類最優(yōu))的創(chuàng)新藥??梢灶A見,海外法規(guī)對創(chuàng)新藥的門檻會持續(xù)提高,這也要求國內(nèi)企業(yè)藥企在研發(fā)過程中,貫徹以患者為中心的理念,在臨床試驗方案設(shè)計上更加科學。

  征途已開啟 在探索中堅持前行

  對中國藥企來說,雖然創(chuàng)新藥出海的難度不小,但征途一旦開啟,就沒有回頭路。在很多藥企的戰(zhàn)略規(guī)劃中,“出海”不是選答題而是必答題。

  抱團出海成為一種新探索。最近,復星醫(yī)藥與創(chuàng)新藥企業(yè)柯菲平醫(yī)藥簽署許可協(xié)議,雙方將在全球范圍內(nèi)開展合作,推動鹽酸凱普拉生的商業(yè)化。鹽酸凱普拉生是柯菲平研發(fā)的一款新藥,用于治療十二指腸潰瘍、幽門螺旋桿菌感染等。根據(jù)協(xié)議,在中國境內(nèi),復星醫(yī)藥享有這款藥的獨家商業(yè)化權(quán)利。在境外市場,復星醫(yī)藥將享有這款藥的獨家產(chǎn)品權(quán)利。

  “創(chuàng)新藥企業(yè)往往研發(fā)能力較強但商業(yè)化能力較弱。這種中國市場權(quán)加全球開發(fā)權(quán)的戰(zhàn)略合作,可以補齊創(chuàng)新藥企業(yè)在商業(yè)化能力、全球化投入方面的短板,達到合作共贏的效果。”吳以芳說。

  對于和黃醫(yī)藥來說,索凡替尼暫時受阻的同時,呋喹替尼的出海正在穩(wěn)步推進。根據(jù)計劃,和黃醫(yī)藥將結(jié)合國際多中心臨床研究數(shù)據(jù),2023年在美國、歐洲和日本遞交新藥上市申請,為結(jié)直腸癌治療這一難題提供中國方案。君實生物15日宣布,就首款國產(chǎn)PD-1藥物特瑞普利單抗向歐洲藥品管理局提交上市許可申請,用于鼻咽癌和食管鱗癌一線治療。繼中國和美國之后,特瑞普利單抗的全球商業(yè)化布局開始向歐洲拓展。

  張江藥谷的統(tǒng)計顯示,為出海夯實基礎(chǔ),近年來區(qū)域企業(yè)開展的國際多中心臨床試驗數(shù)量逐年增多,到2021年底占全國的比重已近25%。比較有代表性的如今年5月,由13個國家和地區(qū)95家中心共同參與,恒瑞醫(yī)藥張江研發(fā)總部的兩個創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼片的國際多中心三期臨床試驗,達到方案預設(shè)的優(yōu)效標準。

  “下一步,張江還會推動人工智能和生物醫(yī)藥研發(fā)結(jié)合、做強各類公共服務(wù)平臺,提升創(chuàng)新策源能力,為創(chuàng)新藥出海奠定堅實的基礎(chǔ)?!鄙虾埥瘓F董事長袁濤說。

  創(chuàng)新藥出海,除了企業(yè)本身練好“內(nèi)功”,還需要外部政策的多方面助力。

  李寧認為,國內(nèi)市場是國產(chǎn)創(chuàng)新藥的大本營,雖然國家已經(jīng)發(fā)布了一系列政策來支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥,但政策落地還需要跨部委的協(xié)調(diào)機制?!氨热纾M醫(yī)保和進醫(yī)院,這是不同的概念。進入醫(yī)保雖然為創(chuàng)新藥提供了迅速放量的可能,但并不意味著可以快速落地、快速進院、快速實現(xiàn)患者可及,藥品企業(yè)仍需花費很長的時間來逐步推進醫(yī)院準入。特別是有些醫(yī)院一兩年都不開藥事會,創(chuàng)新藥進不了醫(yī)院,患者也無法使用,這些問題要進一步探索解決?!?/p>

  還有多位人士談到,我國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的人才供給不足。包括抗體研究人才、ADC(抗體偶聯(lián)藥物)研究人才、國際化臨床團隊,等等。“因為是創(chuàng)新人才,學校還沒有大規(guī)模培養(yǎng)。所以對這些人才,很多時候靠引進,涉及到簽證、落戶、稅收等一系列問題,需要更精準的政策設(shè)計和供給?!?/p>

  國金證券的研究報告認為,國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海目前還處于探索階段,但隨著各類創(chuàng)新藥企業(yè)在探索中堅持前行,預計在不遠的將來會看到創(chuàng)新藥出海的全面開花結(jié)果。(何欣榮 龔雯)

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