生物醫(yī)藥是蘇州的“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”，也是吳中區(qū)的核心產(chǎn)業(yè)之一。近年來(lái)，吳中區(qū)在精準(zhǔn)醫(yī)療、智慧醫(yī)療等大健康領(lǐng)域全面發(fā)展，逐步形成了從早期藥物開(kāi)發(fā)、中試生產(chǎn)到臨床研究的較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈，是長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)藥門類齊全、綜合研發(fā)能力較強(qiáng)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新集聚區(qū)。

“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”高質(zhì)量發(fā)展，離不開(kāi)高質(zhì)量的營(yíng)商環(huán)境和政務(wù)服務(wù)。去年以來(lái)，吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)，當(dāng)好“專業(yè)隊(duì)”，干好“精細(xì)活”，探索新舉措，推動(dòng)監(jiān)管資源優(yōu)勢(shì)不斷轉(zhuǎn)化為服務(wù)發(fā)展優(yōu)勢(shì)。

“藥事”快速辦

一企一策精準(zhǔn)助力“加速跑”

今年年初，位于吳中區(qū)的樂(lè)明藥業(yè)（蘇州）有限公司等到了來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局的公示——由該企業(yè)申報(bào)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。這款主要用于消炎鎮(zhèn)痛的藥物，是國(guó)內(nèi)唯一通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏產(chǎn)品，預(yù)計(jì)年銷售額可達(dá)15億元。

產(chǎn)品價(jià)值體現(xiàn)、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力提升的背后，相關(guān)管理部門的積極助力不可或缺。前期，為了幫助企業(yè)產(chǎn)品快速獲批上市，吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查吳中工作站多次深入企業(yè)調(diào)研，詳細(xì)了解并幫助解決企業(yè)在藥品申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，與蘇州檢查分局、分中心從審評(píng)、受理、核查等方面為企業(yè)量身定制專屬服務(wù)方案。

生物醫(yī)藥是吳中區(qū)核心產(chǎn)業(yè)之一，經(jīng)過(guò)多年大力發(fā)展，如今，這里已擁有大批極具發(fā)展?jié)摿Φ纳镝t(yī)藥企業(yè)，這些企業(yè)對(duì)監(jiān)管部門的服務(wù)有著較高的需求和期盼。去年以來(lái)，吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管等部門通過(guò)多元賦能，為樂(lè)明藥業(yè)等一批生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)打通了發(fā)展“快車道”。

“綠色通道”多一點(diǎn)，企業(yè)發(fā)展快一點(diǎn)。吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局定向?qū)禹?xiàng)目需求，實(shí)施“白名單”制度，解決生物醫(yī)藥研發(fā)用物品“進(jìn)口難”問(wèn)題，滿足企業(yè)研發(fā)需求；建立“招服聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，與吳中經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、太湖新城醫(yī)療器械基地、太湖度假區(qū)經(jīng)濟(jì)園等高效對(duì)接，提前介入?yún)⑴c招商服務(wù)；組建“一企一策”工作專班，為聚微生物、樂(lè)明藥業(yè)、翼思生物、怡尚生物、賽諾神暢等多家公司提供產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)、審評(píng)審批服務(wù)11次。在高效服務(wù)的加持下，2024年以來(lái)，吳中區(qū)新增產(chǎn)品注冊(cè)證105張，賽諾神暢“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，江蘇蓋?！岸鄥?shù)檢測(cè)一體機(jī)”進(jìn)入江蘇省優(yōu)先注冊(cè)程序。

為了讓服務(wù)真正做到高質(zhì)量、精準(zhǔn)化，2024年以來(lái)，吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局走訪了轄區(qū)32家（次）生物醫(yī)藥企業(yè)，精細(xì)化摸排需求，形成了包括56項(xiàng)內(nèi)容的訴求清單，實(shí)施銷號(hào)解決。其間，吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織專家團(tuán)隊(duì)“坐診”“巡診”，組織開(kāi)展無(wú)源醫(yī)療器械審評(píng)核查培訓(xùn)等，惠及560余名企業(yè)代表及監(jiān)管人員；通過(guò)“面對(duì)面”座談，為數(shù)十家企業(yè)解答產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及生產(chǎn)許可審批流程中的一系列問(wèn)題。全過(guò)程、全要素、專業(yè)化的服務(wù)“極速達(dá)”，打通了服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“最后一公里”。

“藥事”創(chuàng)新辦

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)提升“含金量”

新質(zhì)生產(chǎn)力的核心引擎在創(chuàng)新，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新。今年以來(lái)，吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門聚力強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，有效提升轄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“含金量”。

政策支撐，為企業(yè)增添了創(chuàng)新的底氣。經(jīng)過(guò)多輪修訂完善，吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局為生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)研究制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)獎(jiǎng)補(bǔ)政策，加大對(duì)生物醫(yī)藥+大健康產(chǎn)業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)資助力度。其中，在中國(guó)專利獎(jiǎng)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范優(yōu)勢(shì)企業(yè)等方面的獎(jiǎng)勵(lì)金額增加了30%。同時(shí)，吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局圍繞生物醫(yī)藥+大健康產(chǎn)業(yè)，組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航分析項(xiàng)目，鼓勵(lì)重點(diǎn)企業(yè)培育一批具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的高價(jià)值專利。2024年以來(lái)，全區(qū)共發(fā)放生物醫(yī)藥+大健康產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)補(bǔ)助27.68萬(wàn)元。

快速預(yù)審，讓企業(yè)專利授權(quán)走上捷徑。吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)入專利快速預(yù)審?fù)ǖ?，?shí)現(xiàn)對(duì)符合條件生物醫(yī)藥專利申請(qǐng)的快速授權(quán)，發(fā)明專利從申報(bào)到完成審查，整個(gè)過(guò)程從原本的2年，最快縮短到2至3個(gè)月。截至目前，全區(qū)104家生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入快速預(yù)審名單，2024年以來(lái)通過(guò)快速預(yù)審授權(quán)的專利有42件，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果從“實(shí)驗(yàn)室”走向“生產(chǎn)線”的步伐大大加快。

共建專利池，匯聚合力實(shí)現(xiàn)集成創(chuàng)新。吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聚焦生物醫(yī)藥+大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，與吳中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展有限公司共建專利池，結(jié)成產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，截至目前已吸納29家企業(yè)240件專利入池，進(jìn)一步增強(qiáng)了專利抗風(fēng)險(xiǎn)能力，形成了從“零散制造”走向“共同創(chuàng)造”的新路徑。

“藥事”質(zhì)惠辦

夯實(shí)基礎(chǔ)支撐打好“組合拳”

質(zhì)量是品牌的基礎(chǔ)，標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測(cè)等則是質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)性工程。在吳中區(qū)，夯實(shí)質(zhì)量基礎(chǔ)支撐的系列舉措，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打開(kāi)了“質(zhì)量賦能區(qū)域全覆蓋，質(zhì)量接力產(chǎn)業(yè)全鏈條”的新局面。

一直以來(lái)，吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局積極打響“質(zhì)惠吳中”工作品牌，建立了整合多元技術(shù)支撐的服務(wù)平臺(tái)。2024年10月，吳中區(qū)第一工園·旺山企業(yè)總部港質(zhì)量賦能站揭牌運(yùn)行。作為吳中區(qū)首個(gè)建在產(chǎn)業(yè)園的一站式服務(wù)中心，該質(zhì)量賦能站在研發(fā)、采購(gòu)、制造、銷售、服務(wù)等環(huán)節(jié)，直接面向企業(yè)、產(chǎn)業(yè)提供計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證、質(zhì)量管理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、品牌等“一站式”綜合服務(wù)。

標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用得到進(jìn)一步發(fā)揮，也為產(chǎn)業(yè)能級(jí)躍升賦能。隨著《吳中區(qū)生物醫(yī)藥+大健康產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展白皮書》的編制發(fā)布，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化路徑更清晰，發(fā)展方向更明確。同時(shí)，吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局與蘇州市藥檢中心聯(lián)合春暉堂等重點(diǎn)飲片企業(yè)實(shí)現(xiàn)科研協(xié)作，起草《江蘇省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為吳門中醫(yī)用藥提供保障，更讓全市乃至全省中醫(yī)規(guī)范用藥有據(jù)可依。

吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)孔岳榮表示，下一步，吳中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門將在建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持證企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)的基礎(chǔ)上，制作重大項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、持證企業(yè)等三張“服務(wù)清單”，建立“一企一檔”管理，進(jìn)一步提升服務(wù)的精準(zhǔn)度和有效性，多通道、多維度賦能生物醫(yī)藥+大健康產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。