藥品療效更好、價(jià)格更便宜，對(duì)于腫瘤患者來(lái)說(shuō)，這是福音!如今，蘇州的生物醫(yī)藥企業(yè)在實(shí)現(xiàn)患者這一愿望的道路上取得了新突破。日前，信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司的“一種穩(wěn)定的抗VEGF抗體制劑及其用途”專(zhuān)利，獲得2020年蘇州市優(yōu)秀專(zhuān)利一等獎(jiǎng)。
該專(zhuān)利解決了生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中“如何做到與原研藥高度相似”的技術(shù)難題，突破了工藝開(kāi)發(fā)技術(shù)、臨床評(píng)價(jià)技術(shù)、大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)，完善了該公司抗體藥物開(kāi)發(fā)及服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)。通過(guò)信達(dá)生物的不斷努力，產(chǎn)業(yè)化基地同時(shí)符合了中國(guó)NMPA、美國(guó) FDA、歐洲EMA的各項(xiàng)嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)。該公司所生產(chǎn)的藥品達(dá)攸同?，是一款具有國(guó)際品質(zhì)的抗腫瘤產(chǎn)品，它不僅實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口藥物可替代性，解決了臨床用藥可及性問(wèn)題，還降低了用藥成本。在造福國(guó)內(nèi)廣大腫瘤患者的同時(shí)，信達(dá)生物還通過(guò)將產(chǎn)品的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給海外企業(yè)，推動(dòng)該專(zhuān)利產(chǎn)品出口至歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，使全球更多患者受益。
2011年成立的信達(dá)生物憑借卓越的創(chuàng)新能力，在短短9年獲得了超常規(guī)的快速發(fā)展，吸引了國(guó)際化的資本，搭建了國(guó)際化的團(tuán)隊(duì)，創(chuàng)建了國(guó)際化的技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)出了一系列原創(chuàng)性產(chǎn)品，獲得了國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。截至今年9月，信達(dá)生物共有4個(gè)產(chǎn)品(達(dá)伯舒、達(dá)攸同、蘇立信和達(dá)伯華)獲批上市。至此，信達(dá)生物成為了中國(guó)唯一擁有4個(gè)單抗藥物上市的制藥企業(yè)，同時(shí)也是全球第一個(gè)創(chuàng)辦9年就獲批上市4個(gè)單抗的藥企。
信達(dá)生物能有這樣的業(yè)績(jī)，得益于其針對(duì)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥開(kāi)展了全方位的布局策略，從早期的分子開(kāi)發(fā)到后期的制劑、工藝、適應(yīng)證等方面均有相應(yīng)的專(zhuān)利布局申請(qǐng)，其中很大一部分為PCT申請(qǐng)(國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng))，滿足目標(biāo)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外上市保護(hù)需求。截至今年10月，該公司已累計(jì)申請(qǐng)專(zhuān)利374件，累計(jì)授權(quán)專(zhuān)利56件。
專(zhuān)利數(shù)量的增長(zhǎng)離不開(kāi)專(zhuān)利人才的培養(yǎng)。目前，信達(dá)生物知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)中有7人取得專(zhuān)利代理師資格證。產(chǎn)品的研發(fā)與人才的培養(yǎng)，讓信達(dá)生物在自主創(chuàng)新的道路上越走越穩(wěn)。2018年2月，信達(dá)生物獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)體系認(rèn)證并取得證書(shū)。2019年發(fā)明專(zhuān)利“一種穩(wěn)定的抗TNF-α抗體制劑及其用途”榮獲第二十一屆中國(guó)專(zhuān)利優(yōu)秀獎(jiǎng)。
信達(dá)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查階段，市市場(chǎng)監(jiān)管局和園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)多次入駐信達(dá)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，促進(jìn)了專(zhuān)利產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和GMP認(rèn)證檢查順利完成，加快了專(zhuān)利產(chǎn)品的上市進(jìn)程?！爸挥袑⒑玫膶?zhuān)利轉(zhuǎn)化成老百姓用得起的高質(zhì)量的‘良心藥’，才能惠及世界各地的患者。”該負(fù)責(zé)人表示，只有在各方的共同努力下，信達(dá)生物生產(chǎn)的“良心藥”才能讓更多的患者看到希望。(記者 趙晨民)
