為切實(shí)規(guī)范轄區(qū)體外診斷試劑經(jīng)營使用質(zhì)量管理，進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，保障體外診斷試劑質(zhì)量安全。從2月起，通州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合專項(xiàng)檢查“三舉措”加強(qiáng)體外診斷試劑經(jīng)營使用檢查。

一是加強(qiáng)排查摸底，做到底數(shù)清晰。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，摸清體外診斷試劑經(jīng)營使用環(huán)節(jié)現(xiàn)狀，梳理經(jīng)營企業(yè)、使用單位清單，細(xì)化分類，提高監(jiān)管的針對(duì)性。

二是組織自查整改，落實(shí)主體責(zé)任。督促體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實(shí)主體責(zé)任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求和檢查要點(diǎn)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查整改，按時(shí)提交自查報(bào)告。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題舉一反三，及時(shí)整改糾正，認(rèn)真落實(shí)好質(zhì)量安全主體責(zé)任。共有415家經(jīng)營單位、164家使用單位提交自查報(bào)告。

三是開展監(jiān)督檢查，確保質(zhì)量安全。將日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治相結(jié)合，重點(diǎn)檢查是否從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)體外診斷試劑，購進(jìn)的體外診斷試劑是否經(jīng)注冊(cè)備案、是否有產(chǎn)品合格證明文件并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；體外診斷試劑運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售等相關(guān)記錄是否能夠追溯并符合要求等。截至目前，共檢查經(jīng)營環(huán)節(jié)219家次，使用環(huán)節(jié)107家次，責(zé)令改正2家。

下一步，通州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)開展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查，有效規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營使用行為，堅(jiān)決筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)屏障，切實(shí)保障廣大消費(fèi)者的用械安全。