為切實規(guī)范轄區(qū)體外診斷試劑經(jīng)營使用質(zhì)量管理，進一步加強體外診斷試劑經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，保障體外診斷試劑質(zhì)量安全。從2月起，通州區(qū)市場監(jiān)管局結(jié)合專項檢查“三舉措”加強體外診斷試劑經(jīng)營使用檢查。

一是加強排查摸底，做到底數(shù)清晰。堅決落實“四個最嚴”要求，摸清體外診斷試劑經(jīng)營使用環(huán)節(jié)現(xiàn)狀，梳理經(jīng)營企業(yè)、使用單位清單，細化分類，提高監(jiān)管的針對性。

二是組織自查整改，落實主體責任。督促體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實主體責任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求和檢查要點開展風險隱患自查整改，按時提交自查報告。對發(fā)現(xiàn)的問題舉一反三，及時整改糾正，認真落實好質(zhì)量安全主體責任。共有415家經(jīng)營單位、164家使用單位提交自查報告。

三是開展監(jiān)督檢查，確保質(zhì)量安全。將日常監(jiān)管和專項整治相結(jié)合，重點檢查是否從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進體外診斷試劑，購進的體外診斷試劑是否經(jīng)注冊備案、是否有產(chǎn)品合格證明文件并按規(guī)定進行驗收；體外診斷試劑運輸、儲存條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求；進貨查驗、銷售等相關記錄是否能夠追溯并符合要求等。截至目前，共檢查經(jīng)營環(huán)節(jié)219家次，使用環(huán)節(jié)107家次，責令改正2家。

下一步，通州區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)開展體外診斷試劑專項檢查，有效規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營使用行為，堅決筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險屏障，切實保障廣大消費者的用械安全。