記者 趙芳 實(shí)習(xí)生 葛芹 通訊員 房忠柱
時下，戴隱形眼鏡的年輕人越來越多，俗稱“美瞳”的彩色隱形眼鏡更受到不少時尚女孩的追捧。令人擔(dān)憂的是，一些美容美甲店、飾品店，不用驗(yàn)光、不用配鏡，就能買到彩色隱形眼鏡，而且這些店多無醫(yī)療器械許可證。
從6月1日開始，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實(shí)施，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，都將受到新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的全覆蓋監(jiān)管。其中，隱形眼鏡被列為高風(fēng)險醫(yī)療器械，眼鏡店賣隱形眼鏡若沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，罰款將從5萬元起步?！ ?br style="padding-bottom: 0px; margin: 0px; padding-left: 0px; padding-right: 0px; font-size: 12px; padding-top: 0px" />
無證銷售隱形眼鏡最少罰5萬
目前，我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。
新版的條例將醫(yī)療器械按風(fēng)險從低到高分為一、二、三類。第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床等。第二類是產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、聽診器等。而第三類器械的定義明確為：“植入人體，用于支持、維持生命，或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。”
市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長陳均表示：“隱形眼鏡和護(hù)理液就屬于第三類醫(yī)療器械，而第三類也被視為是高風(fēng)險的醫(yī)療器械。隱形眼鏡在上市前需通過安全性、有效性評價，獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)。出售隱形眼鏡和護(hù)理液的商家，也必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。”
新條例規(guī)定，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。“無證經(jīng)營的罰款從原來的5000元提高到5萬元起步。此外，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求眼鏡店要有專門的驗(yàn)光室和佩戴室，而且購進(jìn)和銷售都必須要有記錄。這樣一來，消費(fèi)者在遇到質(zhì)量問題時就可以維權(quán)了。”陳均說。
市場上三無“美瞳”依然能看到
昨天上午，記者在市區(qū)一些美容美甲店、飾品店采訪發(fā)現(xiàn)，幾家店鋪都在銷售“美瞳”，吸引了很多愛美的年輕女孩。在一家賣美容產(chǎn)品的小店，記者問：“有沒有‘美瞳’？”銷售人員從柜臺下拿出幾個小瓶裝的“美瞳”。
“我應(yīng)該選擇什么樣的美瞳？第一次戴，要驗(yàn)光嗎？”記者拿著一瓶“美瞳”問。
“不需要驗(yàn)光，這都是配套出售，根據(jù)你眼睛大小和近視度數(shù)來選擇相應(yīng)產(chǎn)品。”銷售人員回答。
“你可以選擇佩戴黑色的美瞳。”銷售人員向記者介紹，店里的美瞳產(chǎn)品有黑色、紫色、藍(lán)色、咖啡色等多種顏色可供選擇，黑色的最為暢銷。
記者通過走訪發(fā)現(xiàn)，這些店鋪銷售的“美瞳”，比眼鏡店里便宜一些。在售的美瞳大多都是打著進(jìn)口旗號，但外包裝上無中文標(biāo)識、無生產(chǎn)廠家信息、無產(chǎn)品相關(guān)信息，有的甚至無任何包裝標(biāo)識。沒有一家墻上掛有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，也根本未按規(guī)定設(shè)置專門的驗(yàn)光室?！ ?br style="padding-bottom: 0px; margin: 0px; padding-left: 0px; padding-right: 0px; font-size: 12px; padding-top: 0px" />
購買時查看商品注冊證號
目前，按照國家、省食品藥品監(jiān)管部門工作部署，市食藥監(jiān)局已在全市范圍組織開展了醫(yī)療器械專項行動，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品五種行為。
對此，市食藥監(jiān)局工作人員提醒市民，“美瞳”與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬于較高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用不當(dāng)有可能造成對眼睛的傷害，請慎重選擇、使用。
市民如發(fā)現(xiàn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品等行為，可撥打12331熱線向市食品藥品監(jiān)督管理局投訴。對涉及的違法違規(guī)行為，食品藥品監(jiān)督管理部門將依法查處，維護(hù)市民的合法權(quán)益。
