前天（4月28日），中國國家藥品監(jiān)督管理局批準了心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司研發(fā)、生產的“體外心室輔助系統——MoyoAssist?”產品注冊申請，這意味著國產體外心室輔助系統實現“零”的突破。據介紹，該產品是蘇州高新區(qū)第6個進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并且取得注冊證的產品，目前，高新區(qū)在該項數據上位居全市前列。

該產品是一款提供中短期體外心室輔助的全磁懸浮離心泵，是國內首個擁有全磁懸浮技術的體外心室輔助設備及專用耗材，可用于心力衰竭、心源性休克等需要臨時提供心臟泵血功能的急重癥。該產品采用全球先進計算流體力學技術與全磁懸浮技術，保證血液相容性，能提供長達30天的支持時間，支持多種模式，包括心外科術后體外循環(huán)無法撤機、過渡到心臟功能恢復、過渡到其他長期替代治療的患者。

該產品的臨床試驗由華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協和醫(yī)院心臟大血管外科主任、器官移植中心主任董念國教授領銜，全國多家臨床中心共同參與，已于去年初圓滿完成全部臨床試驗，并獲批了國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。

“體外全磁懸浮人工心臟創(chuàng)傷小、恢復快、價格合理，能為心臟移植做很好的過渡，讓暫時無法適配到供心的患者等得起、用得上?！倍顕淌谥赋?，該體外全磁懸浮人工心臟作為一種替代心室作用的輔助循環(huán)裝置，對心衰患者或是等待心臟移植的患者有重要意義。

據介紹，心擎醫(yī)療自2017年創(chuàng)立至今，投入了數億元研發(fā)費用，創(chuàng)始人徐博翎博士聯合眾多國內外頂尖研發(fā)人才，搭建起了完整的生命支持設備研發(fā)及生產制造團隊。

心擎醫(yī)療還致力打造多器官生命支持平臺，基于該產品全磁懸浮離心泵技術平臺，打造了最新一代的體外膜肺氧合系統（ECMO），基于同一控制平臺，打造了世界最小微創(chuàng)介入式人工心臟，且成為了唯一同時達成中美“雙創(chuàng)新”的人工心臟產品。

目前，心擎醫(yī)療已有的3款產品線，其產品已經實現了心衰非終點治療全覆蓋、最全適應癥覆蓋、多場景多年齡段覆蓋，累計提交超300篇專利申請，初步構筑起了高端生命支持設備自主研發(fā)的護城河。徐博翎表示，未來，心擎醫(yī)療期望在平臺化的產品布局下，拓展到更多器官的生命支持設備，實現多器官生命支持平臺愿景。

今年以來，蘇州高新區(qū)堅持引育并重，持續(xù)推動相關產業(yè)高質量發(fā)展。一季度落戶海豪口腔醫(yī)療器械總部、臺灣鷗博鷹視中國研發(fā)及生產總部、華越健康產業(yè)集團等行業(yè)重大項目9個。站在發(fā)展新質生產力全新起點上，蘇州高新區(qū)將加快落實醫(yī)療器械及大健康產業(yè)相關支持政策，著力培育一批領軍型鏈主企業(yè)，打造國際知名、國內一流的醫(yī)療器械及大健康產業(yè)集群示范標桿。