8月26日，浙江可孚醫(yī)療器械有限公司在拱墅區(qū)政務(wù)服務(wù)中心拿到了全市首張跨區(qū)“一證（照）多址”醫(yī)療器械許可證。這標(biāo)志著符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需辦理一本證照即可在杭州市域范圍內(nèi)多個(gè)場(chǎng)所開展經(jīng)營活動(dòng)。

這是拱墅區(qū)在助推生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境中的又一次先行探索。因業(yè)務(wù)拓展、管理提能等發(fā)展實(shí)際，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)時(shí)常面臨異地設(shè)立經(jīng)營場(chǎng)所的需要。按照傳統(tǒng)的監(jiān)管模式，企業(yè)如設(shè)置多個(gè)場(chǎng)所開展經(jīng)營活動(dòng)，須為每個(gè)場(chǎng)所單獨(dú)辦理證照、配備獨(dú)立的質(zhì)量管理體系，既增加了企業(yè)花費(fèi)的時(shí)間和精力，也增加了質(zhì)量體系管理成本。

在杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局的支持下，拱墅區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在全市率先試點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“一證（照）多址”跨區(qū)經(jīng)營，注冊(cè)在拱墅區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以在杭州全市范圍內(nèi)跨區(qū)（縣）設(shè)立一個(gè)或多個(gè)經(jīng)營場(chǎng)所，各經(jīng)營場(chǎng)所統(tǒng)一記載于同一醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）之上，無須再為每個(gè)經(jīng)營場(chǎng)所單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)S可證（備案憑證），有效化解企業(yè)跨區(qū)多場(chǎng)地經(jīng)營的難題。

拱墅區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局還建立服務(wù)專班，全程指導(dǎo)企業(yè)材料申報(bào)、場(chǎng)所布局規(guī)劃，提高審批效率。在企業(yè)提交變更申請(qǐng)后，當(dāng)天受理、當(dāng)天審核，在一個(gè)工作日內(nèi)完成核發(fā)。此次“一證（照）多址”試點(diǎn)也實(shí)現(xiàn)了一處對(duì)接、一次申報(bào)、一次核查、多地獲批，獲證企業(yè)還可實(shí)現(xiàn)多部門一端對(duì)接，大幅減少運(yùn)營成本。此外，企業(yè)也無須設(shè)置多套質(zhì)量管理體系，有利于質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和集中。除了現(xiàn)場(chǎng)檢查外，該局還通過智慧監(jiān)管手段，結(jié)合遠(yuǎn)程視頻巡查等非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管方式定期開展檢查，全面落實(shí)對(duì)各經(jīng)營場(chǎng)所的日常監(jiān)管，守好醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的底線。

“此次‘一證（照）多址’的試點(diǎn)施行，讓我們一本證照即可在多地址合法合規(guī)經(jīng)營，為企業(yè)拓展新發(fā)展領(lǐng)域提供了極大便利，給企業(yè)發(fā)展注入了新活力！”浙江可孚醫(yī)療器械有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說。