6月6日，安徽省藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會，通報了近日印發(fā)的《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》(以下簡稱《具體措施》)有關(guān)情況。

　　《具體措施》旨在進一步落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署，從加強中藥材質(zhì)量管理、提高中藥飲片質(zhì)量水平、推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、強化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理、促進中成藥創(chuàng)新發(fā)展、保障措施等6個方面，明確25項具體措施，突出中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量提升，突出加強中藥科學(xué)監(jiān)管研究，突出促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，助力安徽中藥強省戰(zhàn)略實施。

　　2023年，安徽被國家藥監(jiān)局確定為《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱：中藥材GAP)監(jiān)督實施四個示范建設(shè)省之一。為推動落地實施，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量，打造皖產(chǎn)中藥品牌，提高產(chǎn)品核心競爭力，2023年4月，省藥監(jiān)局會同相關(guān)部門印發(fā)《推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施意見》，明確以“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)為抓手，建立地方政府牽頭推動，相關(guān)職能部門依職責(zé)檢查和開展技術(shù)指導(dǎo)的工作機制，并將各地GAP的實施情況，納入全省藥品安全綜合考評體系。目前，全省遴選確定了22家示范企業(yè)、25個重點品種，涉及5個中成藥品種，已有2家企業(yè)通過了省藥監(jiān)局組織的中藥材GAP延伸檢查?！毒唧w措施》明確，通過中藥材GAP延伸檢查、符合性檢查和日常檢查，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)定中藥材供給，推動皖產(chǎn)中藥大品種和高風(fēng)險中藥品種生產(chǎn)使用以及中藥注射劑優(yōu)先使用符合GAP要求的中藥材，持續(xù)推進中藥材GAP監(jiān)督實施。緊緊圍繞中藥源頭質(zhì)量提升這條主線，省藥監(jiān)局還將組織開展“十大皖藥”新增品種論證工作，“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地遴選及對既往授牌基地的“回頭看”工作。制定完善產(chǎn)地趁鮮切制中藥材加工技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)地趁鮮切制中藥材質(zhì)量，推動中藥材產(chǎn)地加工規(guī)?；?、規(guī)范化、集約化。建立完善中藥飲片追溯工作機制，建設(shè)信息化追溯平臺，推進中藥飲片質(zhì)量追溯體系建設(shè)，逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通共享，推動中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

　　在促進中藥傳承創(chuàng)新方面，省藥監(jiān)局積極構(gòu)建中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展動能和活力。持續(xù)完善省級中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，收載124個皖產(chǎn)中藥材特色品種；推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，加強省級標(biāo)準(zhǔn)研究與制定，累計發(fā)布省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)359個?！毒唧w措施》進一步提出，通過加強省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究制定，鼓勵開展中藥配方顆粒臨床安全性、中藥配方顆粒與中藥飲片臨床療效對比、中藥配方顆粒生產(chǎn)全過程和質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)研究，提升中藥配方顆粒質(zhì)量，推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。積極發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)在中藥傳承創(chuàng)新中的“孵化器”作用，加強安徽省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案管理政策制修訂工作，鼓勵支持經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗方中藥制劑研究開發(fā)，規(guī)范調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，支持通過調(diào)劑在不同醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展多中心臨床研究。支持中成藥新藥加速上市，促進“新安名方”向“新安名藥”轉(zhuǎn)化，支持有條件的企業(yè)加大中成藥大品種、新品種、名品種轉(zhuǎn)化落地，實施“一品一策”定向精準(zhǔn)培育，支持企業(yè)運用新技術(shù)新工藝改進已上市中藥品種，推動中成藥大品種質(zhì)量提升。

　　為構(gòu)建全方位科學(xué)監(jiān)管體系，助力中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，《具體措施》明確大力開展中藥監(jiān)管科學(xué)研究，系統(tǒng)構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點的中藥監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系；創(chuàng)新中藥監(jiān)管模式，完善藥品質(zhì)量安全風(fēng)險會商機制，實行中藥質(zhì)量安全風(fēng)險清單化、閉環(huán)式管理；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，對中藥抽檢監(jiān)測數(shù)據(jù)進行綜合分析研判，依據(jù)風(fēng)險采取相應(yīng)的風(fēng)險防控或質(zhì)量提升措施，依法加大對違法違規(guī)行為的查處力度；開展數(shù)據(jù)科學(xué)研究，推動構(gòu)建以數(shù)據(jù)為核心的中藥智慧監(jiān)管模式等。同時，針對中藥配方顆粒生產(chǎn)，重點提出要嚴(yán)格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、嚴(yán)格供應(yīng)商審核、加強全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的要求；針對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑和中成藥上市后質(zhì)量監(jiān)管，明確要加強藥物警戒和不良反應(yīng)監(jiān)測。