4月9日，合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“啟灝醫(yī)療”）研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“可降解耳鼻止血綿”通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核，成功完成由第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證至第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的轉(zhuǎn)換工作。

作為國(guó)內(nèi)第一款、全球第二款耳鼻喉醫(yī)用可降解類(lèi)止血產(chǎn)品，啟灝醫(yī)療的“可降解耳鼻止血綿”成功打破了國(guó)外企業(yè)在耳鼻喉止血材料領(lǐng)域近20年的壟斷地位。

傳統(tǒng)材料 “止血之痛”

乍一看，這款“可降解耳鼻止血綿”像是普通白色海綿，體積僅有數(shù)片創(chuàng)可貼疊起來(lái)的大小。實(shí)際上，這卻是一款技術(shù)壁壘極高的新型止血材料。

由于棉花、紗布等傳統(tǒng)止血材料不可降解，在完成止血的使命后，依然會(huì) “賴著不走”，取出時(shí)，還會(huì)給患者帶來(lái)二次傷害。

啟灝醫(yī)療創(chuàng)始人逄永剛，也是這種“止血之痛”的親歷者之一。

一次親身“體驗(yàn)”鼻腔止血紗布取出時(shí)的劇烈疼痛后，他走訪全國(guó)多家醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時(shí)，市場(chǎng)上僅有國(guó)外某企業(yè)生產(chǎn)的一款具有可降解膨脹止血特性的產(chǎn)品，可有效降低患者痛苦，但因長(zhǎng)期壟斷市場(chǎng)，價(jià)格高昂，給患者帶來(lái)沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

后來(lái)，這位前外企高管毅然辭職，聯(lián)合材料學(xué)教授及三甲醫(yī)院專(zhuān)家組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)。歷經(jīng)近十年研發(fā)，從原料合成到開(kāi)發(fā)過(guò)程、工藝制定等流程，摸著石頭過(guò)河，啟灝醫(yī)療最終研制出可降解耳鼻止血綿，成功實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

“作為一種新型的止血材料，‘可降解耳鼻止血綿’不僅具備膨脹彈性，壓迫止血效果好，還可降解吸收、無(wú)需抽取、不粘連創(chuàng)面，避免了傳統(tǒng)止血材料去除時(shí)的二次傷害。此外，止血綿對(duì)粘膜無(wú)刺激，可抑制肉芽及疤痕生成，創(chuàng)造濕潤(rùn)環(huán)境，加速創(chuàng)面愈合。”啟灝醫(yī)療副總經(jīng)理、研發(fā)部總監(jiān)張曉芳向記者介紹。

成功完成注冊(cè)證轉(zhuǎn)換

憑借突出的臨床價(jià)值和廣闊的市場(chǎng)前景，啟灝醫(yī)療“可降解耳鼻止血綿”的研發(fā)工作一直備受業(yè)內(nèi)矚目。

2022年9月，該產(chǎn)品成為安徽省首個(gè)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，于2023年3月獲批第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證并正式上市。目前，該產(chǎn)品也是省內(nèi)唯一一個(gè)通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批拿證的產(chǎn)品。2024年10月，該產(chǎn)品入選合肥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄。

基于“可降解耳鼻止血綿”材料降解產(chǎn)物可被人體吸收的特性，2023年12月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，將該產(chǎn)品變更為第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

我國(guó)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高，分為三類(lèi)進(jìn)行注冊(cè)管理。第一類(lèi)為風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械，像常見(jiàn)的醫(yī)用棉簽、普通醫(yī)用口罩等就屬此類(lèi)。第三類(lèi)，則是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，直接關(guān)系生命安全或人體健康，例如心臟支架、人工關(guān)節(jié)等植入性器械。

這意味著，啟灝醫(yī)療需要接受更嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)，才能重新確立“合法”身份。

“面對(duì)監(jiān)管政策的調(diào)整，我們第一時(shí)間啟動(dòng)注冊(cè)證轉(zhuǎn)換工作，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)了占地面積23畝的啟灝醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園，確保符合第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范；同時(shí)，組建跨部門(mén)攻堅(jiān)團(tuán)隊(duì)，提供了更加全面的技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，成功實(shí)現(xiàn)從第二類(lèi)到第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的升級(jí)跨越。”張曉芳介紹。

“耐心資本”長(zhǎng)期陪伴

創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，需要大量資金的支持，這離不開(kāi)“耐心資本”長(zhǎng)期陪伴。

其中，作為合肥國(guó)資的重要代表，興泰控股通過(guò)“投貸聯(lián)動(dòng)”與一系列特色金融服務(wù)，為啟灝醫(yī)療的成長(zhǎng)提供充足的資金“活水”。

2022年，啟灝醫(yī)療由興泰資本參股的安徽華穎智慧物聯(lián)基金引進(jìn)落戶合肥；2024年初，興泰資本再度通過(guò)自主管理基金追加投資，助力企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)增能；近期，興泰科貸創(chuàng)新運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)ABS為企業(yè)注入500萬(wàn)元資金活水，形成全鏈條金融支持。

針對(duì)科技型企業(yè)融資需求，近年來(lái)，興泰控股充分發(fā)揮多元化金融業(yè)態(tài)優(yōu)勢(shì)，旗下股權(quán)投資和融資租賃、融資擔(dān)保、商業(yè)保理、科技小貸等地方金融組織協(xié)同探索“投貸聯(lián)動(dòng)”特色服務(wù)模式，相繼發(fā)起設(shè)立了合肥市首只投擔(dān)聯(lián)動(dòng)基金，投租聯(lián)動(dòng)和投貸聯(lián)動(dòng)基金，并合作推出“股債通”“科創(chuàng)通”等多個(gè)創(chuàng)新性金融產(chǎn)品。

興泰控股通過(guò)先投后貸、先貸后投以及貸投同步等債股工具組合聯(lián)動(dòng)，形成對(duì)科技型企業(yè)的接力式支持，并提供一系列服務(wù)企業(yè)治理、財(cái)務(wù)管理等增值服務(wù)，與科技型企業(yè)建立長(zhǎng)期的服務(wù)關(guān)系。

截至目前，興泰控股先后支持了樹(shù)突精密、海馬云、商德陶瓷等一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)，成為合肥市廣渠道、多層次、全覆蓋、可持續(xù)的科技金融服務(wù)體系的重要力量。

財(cái)經(jīng)眼融媒體工作室

合肥在線-合新聞?dòng)浾?李后祥